提高门槛 鼓励创新

    中药品种延长保护期申请难度将加大？？2月3日，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（下称《原则》），重点对中药品种延长保护期申请提出更细化的要求。

    对比原先的《中药品种保护条例》，《原则》主要在四个方面作出了调整：包括增加了现场核查的内容，完善申报资料内容，提高中药延长保护期门槛，进一步明确了同品种保护的要求。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会上表示，该《原则》的实施将解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。

    申请保护难度加大

    2005年前后，曾一度出现中药仿制狂潮，很多企业都是紧盯市场销售比较好的中药保护品种通过改剂型进行申报，虽然这些品种大都取得了中药保护品种资格，但是按照中药保护条例的规定，只能保护剂型不能保护处方，这就意味着只要将中保品种改了剂型照样可以申报上市。

    但这样的情况将不会再出现。自2008年1月开始实施的《中药注册管理补充规定》已经提高了中药注册的门槛，而最近SFDA颁布的《原则》又提高了中药保护品种申请的门槛。

    中国中医科学院研究员、中国中药品种保护评审委员会委员周超凡告诉《医药经济报》记者，“相对于以前的《中药品种保护条例》，首先要承认《原则》是一个大的进步。”提高门槛可以保证将来所保护的中药品种的质量和企业的利益；另外，停止之前水平较低的保护品种续保，解决保护品种质量疗效重复不高、品种过多和同品种保护管理中存在的问题。

    记者留意到，此次调整的内容都是中药品种保护申请评审中的重要环节。这意味着今后中药品种申请保护，尤其是将到保护期的品种申请延长保护将受到严格的控制。

    广州敬修堂药业总经理严志彪表示，新政策的出台为中药品种申请保护增加了不小的难度，而企业需要跟进就必须准备产品申请保护所需的临床、学术等新政策要求的资料，相关的投入也都会增加。

    江苏某中药企业科研总监王先生也认为，《原则》增加了现场核查的环节，明确了同品种中药产品申请保护的具体要求，以往通过改剂型或简单工艺改进而申请保护的品种今后将不可能出现。

    另外，按照《原则》的要求，中药保护品种申请续保的门槛也提高了：包括明确申请品种有显著临床疗效优势，并且在临床、药理毒理、药效学等方面应较保护前有明显改进与提高，同时要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料。

    由此，过去仅简单缴费就能获得延长保护期的申请方式将不复存在，而当年获得保护的中药品种如果没有进行彻底的创新和改造，按照新政策的要求，其保护期延长的申请也不可能获批。

    “从现在的情况看来，某个品种只要保护期满，原则上就不再续保了，对于很多依赖中药保护品种生存发展的企业来说，一旦停保就意味着失去生存根基；所以企业必须在保护期满之前先把市场做好，强化企业品牌和名誉，得到市场认可。”严志彪告诉《医药经济报》记者。

    有利于中药创新

    事实上，中药低水平生产和产品质量问题，既是新形势下中药保护存在问题的根源，也是中药品种保护所要解决的问题。由于中药保护品种存在至少7年的保护期，期满还可以通过简单改造而得到续保，这使得追求短期利益最大化的企业更愿意简单改进成熟技术而不去创新。从这个角度来看，原有的中药品种保护的行政保护方式反而抑制了中药创新。

    业内专家指出，《原则》的实施对中药创新是一种鼓励和支持，具体就体现在初次申请保护和同品种申请保护，尤其是申请延长保护期的中药品种门槛的提高上，这也是国家对中药品种进行保护的初衷。

    “从行业的角度来看，这也是一件好事，由于对品种各方面都严格要求，企业如果要申请保护就必须更加注重产品质量，这对于该品种总体质量的提升是有帮助的，对规范中药品种保护有好处，有利于行业规范。”上述企业王先生表示，其实按照《原则》要求申请保护的药品本身就可以算是创新药了，对研发来说也有一定的促进，总体要求是鼓励企业更多地去开发新药，改善以前那种低水平重复的研究。

    严志彪也表示，在新的中药品种保护政策下，企业也只有通过新药更替才能继续生存下去，因为现在对改剂型改工艺的同品种要求很严格，基本上是无法申报成功的，企业只能致力于新药物的研究开发。

    接轨专利尚需时日

    在采访中记者了解到，针对中药品种保护新政的出台，有企业呼吁国家对药品初次申报保护的评审确定的保护期应有所照顾或者直接延长，实现与国际专利法的对接。

    对此，周超凡认为，其实相对于国外专利保护期，我国的中药品种保护时间不算短，国外专利是从研发阶段就开始计时，研发用上好几年，剩下的销售时间也就十二三年，而保护品种最低有7年时间，加上一个保护期延长就至少有十几年了，“如果再加以延长保护期，从某种意义上说就是保护落后。”

    近年来，世界各国对植物药越来越重视，中药在各国也得到更多的研究。针对未来国际机构对中药领域的不断渗透，要保护中药知识产权归我所有，国内现行中药品种保护的作用是远远不够的，与国际的专利保护制度接轨是中药保护的必然趋势。

    周超凡表示，现在还不好说一下子就能和国际认可的专利对接上，中药品种保护是在中国特定环境和中药特殊产品的基础上形成的行政保护，在初期作出了很重要的贡献，但是也只能在中国范围内保护产品的生产权，其最终走向应该是和专利的方向一致，肯定会向专利靠拢。