推进药品标准法律制度改革

　　我国今天的药品标准法律体系框架，是在上世纪80年代奠定的。在未来要在《药品管理法》、《标准化法》、《行政许可法》等的总体法律框架下，在全球化、信息化、民营化的背景下，去思考如何健全和完善我国的药品标准法律制度。

　　建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到，建国60年、改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化。为此，在未来，我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

　　推动药品标准制定程序与模式的变革

　　在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、发布、实施和监督等相关程序，其中特别是要健全完善药典委员会制度。《药品管理法》第32条第3款规定“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”药典委员会委员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度满足不同群体的利益和要求；并应为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。

　　同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择和医药产业的整体发展、特定产品特定企业的利益休戚相关，因此，应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议、发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

　　完善药品标准的试行与修订程序

　　在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年；其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的。尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的；即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

　　许多药品标准是在信息不完全的情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此，在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

　　此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁药品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象较为严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

　　由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。国家食品药品监督管理局也已启动了“提高国家药品标准行动计划”，对建国以来原《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂1？20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1？23册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此，在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

　　推进药品标准的信息公开

　　作为“行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息”，药品标准符合《政府信息公开条例》第2条对“政府信息”的界定。同时，药品标准涉及公民、法人或者其他组织切身利益，需要社会公众广泛知晓，符合《政府信息公开条例》第9条主动公开政府信息的条件。

　　目前标准公布的形式，是标准出版单位出版的标准文本和标准汇编，将其作为行政执法的依据以及相对人从事生产经营活动的指南，但药典和药品标准价格不菲，且并非能为所有当事人快捷地查到。未来，可以考虑通过互联网发布制定的药品标准。