着力 促使抗菌药物合理应用

　　

　　有资料显示，我国使用量和销售量列在前15位的药品中，有10种是抗菌药物。我国住院患者的抗菌药物使用率高达80%，其中使用广谱抗菌药物和联合使用的占到58%，远远高于30%的国际平均水平。欧美发达国家抗菌药物使用量大约占所有药品的10%左右，而根据有关部门的统计，我国抗菌药物使用量最低的医院也要占到30%左右，部分基层医院可能高达50%以上。目前我国已经成为世界上不合理使用抗菌药物较严重的国家之一。每年有20万人死于药品不良反应，其中40%死于抗菌药物滥用；每年约有3万名儿童因不恰当使用耳毒性药物而造成耳聋，其中95%以上是使用了氨基糖苷类药物。另外，一项对药源性死亡病例的分析结果显示，在225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡达到97例，占43.1%。同时，抗菌药物的不合理使用也增加了国家和患者的经济负担，加剧了“看病贵”的问题。据有关资料显示，仅不合理使用第三代头孢菌素一项就使我国每年浪费卫生资源7亿多元人民币。遏制抗菌药物滥用的难点在哪里？记者就此采访了参加全国“两会”的部分政协委员，委员们提出，加强抗菌药物的合理应用，必须在“关键点”上多做工作。

　　全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治表示，我国在加强抗菌药物合理应用方面做了很多工作，但抗菌药物不合理使用现象仍然猖獗，这是由于目前国内抗菌药物合理应用工作忽略了一些“关键点”，使得抗菌药物合理应用仅停留在文件和口号上，难以落到实处。改善我国抗菌药物不合理使用的现状，需要着力在这些“关键点”上。

　　王国治指出，虽然卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部于2004年10月已经联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则》，并责成各级医疗机构制定相关实施细则。但是，有些地方贯彻力度并不大。以沿海某发达城市的实施细则为例，对抗菌药物使用的评价监控措施仅有“每年两次定期公布抗菌药物用量”、“每季度对本院抗菌药物使用量排名前10名医师和前3名科室的合理用药进行公布”、“随机抽查出院病人病史100份，统计使用抗菌药物病人百分比”等，而没有一项是针对临床实际处方监控的措施。换言之，目前我国各级医疗机构的临床医生所开出的抗菌药物处方是否合理，用药是否适当，由于没有评价方法而无从得知；且临床医生使用抗菌药物并不受监控，受到监控的，只是一段时间之内的“抗菌药物使用情况”的一组组数据而已，完全无法对医生使用抗菌药物的行为形成制约。

　　王国治说，目前我国医疗机构是抗菌药物使用的重点区域，若医院这个“主阵地”失守，“合理使用抗菌药物”就会成为一句空话。为此，医疗机构必须以强化临床用药管理为核心，制定一整套完善的制度，采取严格有效的执行手段，形成以抗菌药物为重点的合理用药监管体系，并使用该体系切实对临床医生抗菌药物使用进行评价和监控，这才是医院合理使用抗菌药物的关键所在。

　　完善这一体系，首先必须加强对临床抗菌药物的分类管理。根据药物适用范围、疗效、安全性及价格等因素，对医院使用的抗菌药物进行分类：将抗菌谱窄、疗效确定、不良反应小、价格相对低廉的抗菌药物定为一类；抗菌谱较广、疗效好但不良反应较明显或价格较贵的抗菌药物定为二类；疗效独特但毒副作用较大、价格昂贵、新药品种以及一旦发生耐药即会产生严重不良反应、需严格控制使用的抗菌药物定为三类。

　　其次是明确抗菌药物的使用权限。要求不同级别的医生只能使用对应类别的药物，如住院医师只能使用一类抗菌药物；主治医师或以上职称的医师可使用一、二类抗菌药物；三类抗菌药物须经副主任医师或以上职称医师或医院医疗小组负责人签字同意后方能使用。未经授权越级使用抗菌药物达3次者，将受到降低使用权限的处罚。这对有效遏制随意使用高档抗菌药物能起到很好的监控作用。

　　第三是建立抗菌药物评价监督制度。医院应通过电子处方等处方统计系统，实时对本院抗菌药物的使用情况进行监督，并通过医院内药学部门对处方中的抗菌药物使用必要性进行评价分析。或者建立抗菌药物使用申请制度，实行责任药师对临床使用的抗菌药物进行合理用药审查等举措，这都是加强对临床抗菌药物合理使用动态监控，实施多层次监督的有效之举。

　　使用电子处方系统，还可以根据不同品种月使用量进行排序，若发现某种抗菌药物在一段时间内使用超出常规，或使用频率过高，就需要进行仔细调查，查清是否存在越权使用、获取不正当利益等违规行为。此举既是对药商的一种监督制约，也是对医院行风建设的一种良好促进。

　　此外，对临床医生无指征使用抗菌药物或滥开高档抗菌药物的行为应进行严厉的批评教育，并按相关制度予以相应处罚。处罚与评价监督紧密结合才可营造高压态势，改变临床医生随意使用抗菌药物的现状。

　　与王国治委员一样关心抗菌药物合理应用的还有全国政协委员、湖北省武汉市食品药品监督管理局副局长肖红。她认为，院外存在不合理使用抗菌药物的关键，是获得抗菌药物非常容易。老百姓牙痛、感冒等，都习惯到药店买抗菌药物自行使用。这一方面说明百姓的药物合理应用意识淡薄，但也从另一个方面说明，院外抗菌药物获得过于容易。能够轻松获得抗菌药物自然助长了抗菌药物不合理应用的趋势。因此，通过严格控制抗菌药物的获得途径，是院外合理使用抗菌药物的“关键点”。

　　肖红委员最关心的就是院外抗菌药物处方的规范性管理问题。她认为，导致院外抗菌药物获得过于容易的主要原因，就是目前院外购买抗菌药物的处方管理松懈。

　　从2004年7月1日起，按照国家食品药品监督管理局的要求，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。其根本目的就是解决抗菌药物的不合理使用问题，使患者从随意、盲目用药转为遵照医嘱、凭医生处方用药。但是在实际过程中，许多院外药品经营单位却将这一规定打了“折扣”。

　　不凭处方销售抗菌药物是一个长期困扰药监市场监管部门的老问题。由于是一种公然违规的行为，药店一般都会做得很隐蔽。他们通常会对抗菌药物的销售设立两本账，一本账严格按照GSP要求，做到各种票据、记录、实物和处方中的抗菌药数量相符，做到“上月养护检查数量+本月购进数量-本月销售数量＝现存实物数量”，因此从购进、储存、销售各种环节都很难发现问题；另一本是“账外账”，账上的抗菌药物不进入GSP管理流程，不建立任何记录，不需要处方就可销售，这本账及实物都被隐蔽存放，既方便销售，又躲避药监部门的检查。

　　还有一些药店通过补填抗菌药物销售记录的方式回避监管。一些零售药店在不向患者索要处方或索要未果的情况下，随意向患者销售抗菌药物，然后将患者姓名等信息记入抗菌药物销售登记本。这种做法虽然从表面上能应付药监部门的检查，但如果药监部门对登记本上登记的患者姓名、住址、电话以及开具处方的医师等信息进行核实，药店就会漏洞百出。

　　最隐蔽的方法是通过补开抗菌药物处方回避监管。为应付检查，一些零售药店会想方设法取得一些医疗机构的空白处方，以便销售抗菌药物时补开处方，但签名一般不是医师本人的签名。这种处方一般称之为“假处方”。

　　针对“假处方”的相关问题，肖红委员已经连续几年提交了相关政协提案，希望尽快建立完善“处方追溯系统”。她表示，随着对药品分类管理的推行，如何保证流向社会药店处方的真实性、出现问题后的可追溯性，成为安全用药的一个盲点。零售药店没有执业医师签字笔迹留存，无法知道该处方是否为执业医师所开具；在处方的设计上，没有开处方医师的联系方式，一旦零售药店的药师配药时发现问题，也无法及时与医师联系；此外，部分医院内部存在空白处方的管理漏洞，非执业医师也可以拿到，有可能会冒充医生笔迹开药。已经实施的《处方管理办法》中要求，药师调剂处方时要做到“四查十对”，逐项检查包括处方的正文、后记、用药的适宜性等，发现问题有权要求医生修改或拒绝发药。但是，这项要求在零售药店未必能执行到位。如果处方加上二维条形码，情况就会发生转变。在处方的设计上增加条形码，条形码中可包含处方来自哪家医疗机构、科室、医生，并显示医生的联系方式等信息，保证处方的惟一性、真实性以及发生问题后的可追溯性。这样，通过扫描条形码就可以及时辨认处方的真伪，一旦发生药品不良反应便于药店和医患联系；另外，增加条形码也能加强医院对处方的管理，减少或杜绝大处方及不合理用药的行为。

　　肖红委员还认为，国家对于药店执业药师的相关监督措施不到位，同样造成了抗菌药物在院外的极易获得性。肖红委员曾与几位国外的院外药房执业药师交流过，发现无论是美国还是欧洲国家，对院外药房执业药师均采取高压管理模式，一旦发现执业药师无处方向顾客出售抗菌药物，职业药师就会被吊销执照，并在3~5年时间内不得从事相关职业。而我国对于执业药师的监管法规仅有上世纪90年代的《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师注册管理暂行办法》等一系列暂行文件，虽然《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《药品经营质量管理规范》中也有涉及药师的规定，但是对于违规药师却并无罚则可循。

　　通过对院外药店以及执业药师的严格监管，着力在抗菌药物获得途径这一“关键点”上，或有望解决院外抗菌药物不合理应用的顽疾。