药品使用缺陷重述

　　由于药品使用缺陷是一个全新的概念，国内外研究较少，而且关于药品使用缺陷的认定具有极强的专业性、复杂性，有可能是药品侵权责任中需要研究的全新领域。

　　药品缺陷是指药品存在不合理的危险，包括研究缺陷、生产缺陷、标示缺陷、使用缺陷等。其中使用缺陷是药品有别于其他产品的特殊缺陷。药品使用缺陷的概念是指医师、药师违反医疗法律、法规和规范，使得患者受到不合理的伤害。由于药品使用缺陷是一个新的概念，国内外研究较少，有可能是药品侵权责任中的全新领域。

　　尽管可以依照《医疗事故处理条例》，按照过错责任提起药品侵权起诉，但是在《侵权责任法草案》中将药品侵权责任归为严格责任，即实行无过错责任，除非法律另有免责规定。当然《侵权责任法草案》并没有将药品使用缺陷归入缺陷范围，不排除可能征求归纳各方面意见后纳入《侵权责任法》，规定为严格责任。将药品使用缺陷纳入严格责任的理由主要是：加大医疗机构、临床医师、药师的责任，进一步保护患者的生命和健康权利，以及其他权利，有利于通过民事主体主张权利，弥补行政管理的不足，全面规范药品使用行为，解决大处方等不合理用药的顽疾。认真阅读药品说明书是药品使用者的一项义务，但仅此决定用药是不能免除药品使用缺陷的责任的。

　　一般情况下，新药临床研究是在有限人群、有限疗程、单一疾病、单一用药等情况下总结的适应症和用法用量，并不能简单适用于药品上市后的实际治疗，例如：有大量的人群、成月或者常年服用复方丹参制剂，但是其新药临床研究并不将疗程设计为一年以上，而是以一个得到预期疗效的疗程，这是由新药研究特点决定的。再如：在服用复方丹参制剂的同时，有可能服用降压药硝苯地平制剂，联合用药在新药临床研究中极少涉及，更不可能将以后研究的药品进行联合用药试验，另外，中西药品同时使用是我国临床用药的特点，国外没有可以借鉴的数据。再则，《中国药典》凡例说明药典规定用法用量、适应症是对临床用药的指导，国家食品药品监督管理局解释药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，显然，药品使用者单凭简单介绍就作出用药决定，如果发生药品损害就难以免除责任。以上意味着，即使临床按照药品说明书使用药品，仍然不能完全免除责任的原理。还由于临床疾病的复杂性，药品临床使用者完全可能突破药品说明书有关适应症、用法用量的范围而灵活处方用药。例如：《医疗事故处理条例》规定的6种免责事由基本上适用于药品使用缺陷的免责依据。

　　关于药品使用缺陷的认定，具有极强的专业性、复杂性。《医疗事故处理条例》规定由专家运用医学科学原理和专业知识，对医疗机构及其人员是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范进行鉴定。而这些规范要求往往原则性较强，不能直接适用于具体诊疗，需要临床医师结合专业知识和临床经验实施，加之临床诊疗技术发展、新药不断上市，规范具有一定的滞后性。另一方面，医疗事故鉴定专家的基本条件之一是担任相应的专业高级技术职务3年以上，也就意味医疗行为的合法性、合理性要以较高医学水平的人员来确定。药品使用的合法性、合理性应该具有类似要求。以近期报道的茵栀黄注射液用于新生儿黄疸而致死，查茵栀黄注射液标准及说明书并没有该种适应症，如果使用该药的医疗机构举证说明使用的合理性，就应该承担药品使用缺陷的侵权赔偿责任。此外，茵栀黄注射液使用葡甲胺作为增溶剂，当葡甲胺作为胆道造影剂成分之一，使用前要求进行皮试，而作为增溶剂不进行皮试，应该有充分的研究予以证明，否则亦应该承担药品侵权责任。

　　综上所述，药品使用缺陷是客观存在的，也是由于药品有别于其他商品的特殊缺陷。研究药品使用缺陷有利于规范药品使用行为，保护患者的合法权益，促进和谐社会的建设。不论是在立法还是实务层面都需要深入的研究，应该将药品的侵权责任研究纳入民事侵权、行政责任的法律体系之中进行。