大连：质量受权人本月上岗

　　从今年3月起，一个新的称谓？？质量受权人在大连市75家二、三类医疗器械生产企业（主要生产药物涂层冠脉支架、医用X射线机、CT机、动态多叶光栅、一次性输注器具、硬性角膜接触镜等共172个品种）中产生，一批经过企业法人授权、具有相应资质的质量管理人员将在这些医疗器械生产企业走马上任，担当企业产品质量安全管理的关键人。

　　“特殊人员”　　

　　质量受权人的走马上任是今年大连市食品药品监管局为进一步强化企业守法意识、质量意识、责任意识，促进企业规范运行质量管理体系，构建企业内部自下而上的质量责任体系与层级之间的双向监督体系，真正体现“企业是产品质量第一责任人”理念的新举措。

　　为此，该局还专门出台了《大连市医疗器械生产企业质量受权人工作制度》（以下简称《制度》），明确规定了质量受权人的职责、权力及管理。作为企业质量管理的关键人，质量受权人由企业法定代表人授权，对本企业生产的医疗器械产品质量负有直接责任。

　　质量受权人的职责与权力主要有：负责本企业医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作；对本企业医疗器械产品出厂行使放行权，并对医疗器械生产过程行使质量控制权和否决权；保证本企业产品是在质量管理体系要求条件下生产；负责组织质量管理文件、原辅料、半成品、成品检验标准和检验操作规程的实施；对原辅料、包装材料、半成品和成品放行质量负责；负责批生产记录、批检验记录的审核，决定成品的放行等10余项。可见，质量受权人也可以称为企业产品放行责任人，即负责确保每批医疗器械产品按照法定要求生产、检验合格后放行的责任人。作为企业质量管理的“特殊人员”，其身份、职责和权力将由企业以《质量受权人证书》的形式加以确定。

　　资质要求高　　

　　然而，并不是任何人都可以担当如此重任，质量受权人资质要求很高。根据《制度》规定，质量受权人应该熟悉国家相关医疗器械监督管理法律、法规、规章；熟悉医疗器械生产、质量管理过程；具有相关专业技术资格、3年以上工作经验和ISO13485内审员证书。作为全面负责本单位医疗器械产品质量的关键管理人员，人选的确定，不仅要由医疗器械生产企业法定代表人授权，而且要经药品监督管理部门审核备案。未经市食品药品监管局许可，企业不得随意更换质量受权人。

　　有权必有责，按照《制度》要求，因玩忽职守、失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重质量事故，在生产过程中弄虚作假的，将追究质量受权人工作责任；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。