“搭售”医疗器械行为应立禁

　　近日，我局医疗器械监管人员对一涉嫌无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的健身器材店进行调查。现场检查发现，该店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械，但该店却无《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”按此条款，对无证经营行为应“责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并予以处罚。”但该店负责人称：店内摆放的医疗器械产品均是以“搭售”形式赠送给购买健身器材的消费者，有店内张贴的搭售广告为证，并没有违法经营。因现有的医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械”行为进行规定，执法人员只得作罢。

　　目前，《药品流通监督管理办法》已明确要求，企业在销售产品时不得搭售、赠送药品。但医疗器械监管法规中并没有对“搭售”行为进行规定，非医疗器械经营企业以“搭售”形式出售医疗器械还属于监管“空档”。如果“搭售”给消费者的医疗器械不合法、不规范，那么产品质量势必难以保证，必将给公众用械安全带来隐患。因此笔者认为，监管法规体系的不完善已经制约了医疗器械的有效监管，针对“搭售医疗器械”等变相销售行为，医疗器械法规应向药品法规看齐，及时予以补充、改进，杜绝监管盲区，严禁经营过程中的搭售、赠送医药器械行为，保证人民群众用械安全有效。