GSP换证注意四方面

　　换发《药品经营许可证》是核准企业再次准入经营的重要手段，同时也是承认药品经营企业合法经营的显著标志。对药品经营企业来说，既是新一轮严格的资格审查和身份认定，更是一次促进发展的难得机遇。如何利用好今年的换证验收，进一步强化质量管理意识，规范药企经营行为，从而实现质量管理水平质的提高，尤为重要。药企应紧扣GSP认证标准，从现场管理和软件建设上认真开展自查自纠，从速整改完善。

　　一是把握申报时限性。凡持有《药品经营许可证》且已通过GSP认证的药品零售（连锁）企业，均可在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内申请换发；对未在规定的期限内提出换证申请的，药监部门不受理其换证申请。鉴于此，企业应充分考虑换证的严肃性和时限性，早做准备，提前上报申请材料，争取早验收早合格。即使因存在缺陷项不能一次性过关，也能为限期整改后的复验收赢得时间。

　　二是注重资料的完整性。经营企业应严格按照《药品经营许可证》申请换发的有效时限，提前准备换证申报材料，包括换证申请表、《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《GSP认证证书》复印件、《营业执照》复印件、企业全体人员一览表、企业负责人自我保证声明、企业质量负责人自我保证声明、经营场所地理位置图、经营场所平面布局示意图、实施GSP认证情况自查报告等全部内容，都要按照目录顺序装订成册。在形成材料的过程中，做到全套材料清晰完整，前后一致，必须详尽表述的内容务必描述清楚；提交复印件时，须全部加盖单位公章，属于法人企业的，同时加盖法人企业公章。

　　此外，要特别提醒的是：申报材料中《实施GSP认证情况自查报告》要围绕企业基本概况、自查情况、GSP跟踪检查整改情况三方面进行表述。其中“企业基本概况”部分，应涵盖企业开办、换证、GSP认证时间、人员继续再教育、设施设备、许可证变更情况，以及近年来的经营和奖惩情况。若在申请换证的同时申请变更，还应提交申请变更材料。

　　三是保证资料的连续性。为从严换证准入，新一轮《药品经营许可证》换证将要求企业严格对照GSP认证标准进行现场自查整改和质量管理档案准备，按规范、统一的档案目录和记录表格建立新的档案资料，这需要换证企业对原有档案资料进行系统整理，去伪存真，去粗取精，剔除不切实际、照搬照抄、对质量管理控制不起任何作用的记录表格；如果以前形成的资料与新的表格要求不一致，可将原资料中的有效信息抄写到新表格，一并归档，确保新建档案资料的连续性和可追溯性。

　　四是确保数据的准确性。在上报纸质材料的同时需上报电子数据，为确保数据录入完整、正确、有效，符合系统导入条件，企业应学会安装并熟练操作有关换证申请的客户端管理应用系统，可登录各省食品药品监督管理局网站查询并下载相关文件。下载成功后，将企业客户端压缩程序解压到本企业的电脑硬盘，即出现企业客户端程序文件夹，进入企业客户端程序，就可进行相关数据的录入。应在检查所有数据完整、无误的录入后，保存并将数据导出上报。