内蒙古自治区食品药品监督管理局采取八项措施 切实强化药品安全监管

        为确保全区2009年民生工程的顺利实施，内蒙古自治区食品药品监督管理局采取八项措施切实强化药品安全监管。

        一是对全区药品生产企业加大监督检查力度。结合今年工作实际，采取药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查相结合的检查方式，强化检查的突击性。对注射剂、特殊药品类生产企业，自治区检查面要达到100%，全面排查安全隐患。检查要有针对性对药品生产中易产生质量问题的重点环节进行重点检查。

        二是加强属地监管，落实监管责任。明确自治区、盟市、旗县三级监管及企业的直接责任人和责任领导，逐级落实监管责任，完善监管检查制度，做好监管检查记录，对检查中需要整改的内容，要明确整改时限，并做好追踪检查。

        三是全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。探索药品GMP认证检查与药品注册批准前检查相结合工作机制，从新药及大容量注射剂类药品开始，按品种对其生产全过程进行检查，确保药品生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产，确保药品的原料、辅料质量可控、可追溯。

        四是加强对医疗机构制剂室的监督检查，重点检查制剂室实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况，保证医院制剂的配制质量，自治区食品药品监督管理局抽查不少于15%。

        五是积极配合国家食品药品监督管理局做好中药注射剂、第二类精神药品生产企业的电子监管工作，提高上市药品的可追溯性。

        六是加大对违法违规行为的查处力度，对不按药品GMP规定组织生产的企业，责令停产整顿，对情节严重的收回《药品GMP证书》。

        七是加强特殊药品生产、经营监管，落实属地日常监管职责，有效遏制特殊药品流弊案件的发生。区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业要至少进行一次监督检查，对其它特殊药品生产企业、第二类精神药品批发零售企业以及使用特殊药品的生产企业也应当进行一次监督检查。同时，进一步发挥特殊药品监控信息网络的监控功能，对特殊药品生产、使用、流向实行动态监控和异常情况预警，提高监管效率。

        八是加强药品不良反应监测工作，着力于自治区盟市ADR监测机构建设，重视人员配备和培训，重视ADR监测工作条件的改善；进一步完善医疗机构ADR监测工作；积极引导生产经营企业主动收集上报ADR；重视药品不良反应报告质量，正确区分不合理用药和药品不良反应，提高对上报数据的分析利用能力和对药品安全的客观评价能力。扩大计算机网上填报ADR覆盖面，切实提高药品ADR监测工作水平。