医药代理信息网上海医药举行无菌生产培训

　　医药代理信息网获悉：为了帮助企业理解新版GMP对无菌药品的具体操作要求，解决在实际工作中遇到的困难和问题，上海医药技术质量部、人力资源部去年年底组织召开了无菌专题培训会及无菌生产企业交流会。11家企业的60位质量负责人、QA负责人参加了此次培训交流活动。

　　无菌药品一直是潜在风险最高的一类产品，新版GMP中对无菌药品生产的要求有了大幅提高。新版GMP颁布实施以来，药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。医药代理信息网认为，仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，切实提高药品生产质量管理水平是关键。

　　医药代理信息网透露，培训会上，特邀国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药品质量管理协会特聘专家顿昕老师以“无菌药品污染来源与控制、无菌工艺模拟”为题，分别从人、机、料、法、环等方面进行了无菌专题的培训，让企业更多的从细节上关注无菌药品生产，得到了企业的好评。

　　医药代理信息网还表示交流会上，上海医药下属新亚药业、一生化、禾丰、正大青春宝等已获得了新版GMP证书或已通过了现场检查的无菌生产企业，详细介绍了硬件改造的重点、软件管理的要点、现场检查的过程及检查的经验与体会。特别是上述企业都毫无保留地将自身企业在检查过程中存在的一些缺陷问题与与会者进行了沟通与交流，给予了即将实施新版认证的企业很多借鉴与帮助。