我国自行研制的艾滋病疫苗进入Ⅱ期临床试验

　　3月21日，经国家食品药品监管局批准，由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验。这是我国第一次在高危人群中，对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。

　　此次国家食品药品监管局批准进行的Ⅱ期试验，主要目标是在Ⅰ期临床试验的基础上，进一步评价艾滋病疫苗在扩大的高危健康人群中的安全性，探索有效性，并为能否继续进行评价疫苗效力的临床试验提供依据。艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验将由广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室和长春百克药业有限责任公司联合完成，研究现场设在广西。

　　疫苗被公认为是预防和控制传染病的理想途径。各国政府和医疗、科研机构在艾滋病疫苗的研制上投入了大量人力、物力，但在过去20多年里，各国艾滋病疫苗研究一直没能取得实质性进展。从1987年至今，各国已完成或正在进行的艾滋病疫苗临床研究有170多项，其中绝大多数处于Ⅰ期临床试验阶段，进入Ⅱ期临床试验的不到1/10。到目前为止，世界上还没有一种疫苗被证实能够有效阻止人体感染艾滋病病毒。

　　我国艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查，并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株，据此构建了由ＤＮＡ疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗。2004年11月25日，国家食品药品监管局批准我国自主研制的首支艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验。2005年3月12日，首批志愿者在南宁接种了艾滋病疫苗。2006年8月18日，科技部、国家食品药品监管局宣布，我国自主研制的首支艾滋病疫苗顺利完成Ｉ期临床试验。Ⅰ期临床试验表明，我国自主研制的艾滋病疫苗具有良好的安全性。此次Ⅱ期临床试验将公开招募200余名志愿者，进一步检验我国自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。

　　国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章表示：“艾滋病疫苗的研制难度非常大。此次Ⅱ期临床试验的启动，是我国政府、科研人员和社会长期共同努力的结果，也标志着我国艾滋病疫苗研制向前迈进了一大步。”他同时表示：“今后，针对严重危害人类健康疾病的药物研发，国家食品药品监管局将一如既往地持支持、鼓励的态度。”