河南推进医疗器械科学监管

　　河南省食品药品监管局针对省内医疗器械生产经营企业多、监管任务繁重的实际，克服监管力量薄弱等困难，积极探索科学监管的途径和方式，初步形成了以控制风险为目标、分类监管为重点、产品抽验为技术支撑的医疗器械监管体系，全省医疗器械质量安全保障水平快速提高。2008年全省医疗器械评价性抽验合格率97.1%，较2005年的76.4%提高了20.7个百分点。近年来，全省没有发生重大医疗器械安全事故和群体性不良事件。

　　河南省局探索建立了“责任落实、分析评价、监督整改、再评价”的风险管理机制。各级监管部门制定出医疗器械监管分布图，落实监管责任，明确重点监控企业和产品。监管部门每年与医疗器械生产企业签订年度质量承诺责任书，强化企业对产品质量的第一责任。每季度召开一次产品质量安全分析会，全面分析医疗器械产品的质量安全状况，对发现的突出问题及安全隐患进行评价，有针对性地制定工作措施和解决办法，责令企业限期整改，并对整改情况进行跟踪和风险再评价，以便及时消除安全隐患。

　　河南省局对医疗器械生产经营企业实行信用分级管理。每年根据监管记录，将企业划分为守信、警示、失信、严重失信四个信用等级，增加对低信用等级企业的检查频次。对警示等级的企业，每半年至少进行一次现场检查；对失信、严重失信等级企业，每季度至少进行一次现场检查。2008年，河南省局对上年度确定为失信等级的11家生产企业、65家经营企业，警示等级的31家生产企业、489家经营企业，全部按规定进行了检查。同时，该局加大突击检查的力度，对医疗器械生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击检查，检查覆盖率达到100％。

　　为给医疗器械监管提供有力的技术支撑，河南省局制定了《河南省医疗器械质量监督抽验管理规定实施细则》，明确了省局和市局的职责；按照“抓两头、促中间”的原则，划定生产、经营、使用单位抽验比例；核定抽验专项经费，发挥经费杠杆的调控作用；实行监督抽样与检验分离，初步建立了符合河南实际的医疗器械抽验机制。同时，该局加大投入，提高医疗器械检验检测能力，目前河南省医疗器械检验所已通过省级计量认证325项，通过国家资格认可项目239项，初步满足了全省医疗器械监督抽验工作的需要。

　　在加强医疗器械日常监管的同时，河南省局还严格医疗器械注册管理，统一审批标准，实施专家审评，试行信息公开，提高了医疗器械注册审批质量；加强医疗器械不良事件监测，建立了覆盖全省所有市、县、区的三级医疗器械不良事件监测网络，确定监测信息员4869名、收报员152名。2008年全省共向国家药品不良反应监测中心上报医疗器械不良事件报告1900份。