药用明胶期待困局突围

　　“药用明胶质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和安全。该行业内存在的一些问题应引起各方关注，若任由其发展，后果将不堪设想。目前这种混乱状况，不出问题是暂时的，出问题是必然的，一出问题就是人命关天的大问题。”日前，在中国日用化工协会明胶分会（简称中国明胶协会）药用明胶讨论会上，协会理事长王敬忠不断强调：各级各地食品药品监管部门加强对药用明胶产品安全性监管已到了刻不容缓的地步。

　　确实，纵观近年来国内外食品、药品、化妆品领域发生的一些不良事件，如“三鹿奶粉”、“齐二药”、SKⅡ等，很多问题都是原料、辅料“惹的祸”。

　　无怪乎王敬忠如此忧心忡忡。

　　市场现状且喜且忧

　　中国明胶协会秘书长姚龙坤告诉记者，近年来，随着食品及医药行业的不断发展，我国明胶产量及产品质量都有了长足进步。2008年，全国明胶总产量约为4．5万吨，比2007年增长6%。同时，随着行业生产的大型化、规模化发展，国内明胶生产企业工艺技术、产品质量不断提升，一些企业建起了现代化的GMP车间，通过了国际ISO9001质量体系认证，以比较完善的卫生措施来控制微生物指标，用先进的明胶萃取和胶液提纯设施大大改进了明胶的纯度，采用封闭式长网烘干，消除了机械杂质，提高了明胶的清洁度。目前，国内不少企业的产品主要指标已达到国际先进水平。

　　同时，国内明胶市场容量也在不断扩大。据有关业内人士介绍，2008年全国空心胶囊产量达1000亿粒，其药用明胶需求量为1万吨；软胶囊类药品、保健品等产品的需求量超过1万吨。而这仅仅是药用明胶的需求量。另有业内人士告诉记者，药用明胶约占明胶总产量的20%~30%，它和食用明胶一起在明胶总产量的比例中占到80%左右。可见，食用明胶的市场容量同样不容小觑。若以此计算，国内明胶市场似乎供不应求，生产企业尽可以高枕无忧。

　　然而事实并非如此。

　　由于食用明胶、药用明胶需求量大增，国外一些著名大公司看好我国广阔的市场，法国罗赛洛公司、德国嘉利达公司、日本新田公司纷纷进入，带来了高品质的明胶产品。在使制药企业、空心胶囊企业选择余地更大的同时，也加剧了明胶市场的激烈竞争。

　　另一个不容忽视的问题则是，近年来食用、药用明胶原料？？骨粒、生鲜牛（猪）皮日渐紧缺，价格不断上涨，已影响到整个明胶行业的生产供应。据甘肃明珠胶业有限责任公司董事长星晓明介绍，2007年国内骨粒价格为2000~2300元/吨，到2008年10月，该价格就涨到了3000~3500元/吨。即便如此，原料仍然不能满足高品质药用明胶的生产需求。失衡的供求矛盾使一些不法厂商开始“想办法”。为牟取暴利，他们以工业胶或制革厂的含铬皮（俗称蓝矾皮）所制的含铬皮胶冒充药用明胶销售，或将其掺入到药用明胶一起出售。目前，正规企业生产的药用明胶售价大约为5~7万元/吨，跨国公司价格甚至高达12万元/吨，而蓝矾皮胶仅仅1~2万元/吨，对于下游使用单位来说，价格上的巨大差异显而易见。为了降低成本，一些不法空心胶囊企业及制药企业把安全置之度外，偷偷摸摸地购进低劣明胶生产空心胶囊及药品。

　　此举不但扰乱了市场秩序，更对人们的用药安全带来了严重隐患。

　　监管面临诸多尴尬

　　“我们省有一家知名企业被举报使用了劣质明胶，当地药监部门去检查，结果仓库里存放的是青海明胶公司、广汉明胶制品公司等正规企业生产的明胶，抽样检测当然没有问题。药监局要求我们别把产品小批量销售给这家企业，以免该企业用正规产品应付抽检，私下里都偷偷使用劣质明胶进行生产。”一家取得了“药品生产许可证”的明胶生产企业负责人这样说。

　　这绝不是个例。目前，全国共有16家企业取得了药用明胶“药品生产许可证”，不少企业都经历过小批量购买的要求。长沙北山明胶有限公司董事长郭小棋说，曾有某家企业来采购药用明胶，每月采购量为20吨，但一看价格偏高便改口说每月只要一吨。郭小棋当即就拒绝了，“我想他应该是买我们的优质明胶回去放仓库里应付检查的，所以我坚决不卖。”

　　这种应付检查的地下行为确实给监管提出了难题。而监管部门面临的尴尬不仅仅限于此。首先是产品标准滞后。2000版药典对空心胶囊及药用明胶产品没有铬含量限定，而2005版药典没有收录空心胶囊标准。因此，监管部门在抽检相关产品时无此项指标检测依据。其次是管理法规缺失。中国医药包装协会相关专家告诉记者，明胶是空心胶囊的主要原料，由于空心胶囊的管理比较特殊，使得药用明胶的管理也变得弱了。“以前空心胶囊按药包材管理，近年才划归辅料管理。《药品管理法》及《药品管理法实施条例》对药包材的监管要求比较明确，但对辅料的要求相对较弱。目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台，完全按药品要求有困难也未尽合理。2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》没有强制实施，地方监管部门在对药用明胶进行监督管理时缺乏相关依据。”另外，对制药企业和空心胶囊生产企业所用的明胶原料，也没有明确规定必须从取得“药品生产许可证”的企业购买。国家食品药品监管局安监司有关人士证实，作为药用辅料，空心胶囊的原料主要由空心胶囊生产企业通过供应商审计进行把关。但仅凭企业内部的供应商审计来约束其行为显然是不够的。

　　近年来，不断有地方药品监管部门检测到某些空心胶囊产品中铬含量超标。然而他们却无力查处，因为这些产品符合药典标准？？现行药典关于药用明胶没有铬限量指标。在食品行业，国家标准GB14961-94规定，食品中铬限量卫生指标不得超过2．0mg/kg。姚龙坤说，采用未经鞣制的生鲜动物皮生产明胶，其铬含量不会超过2．0mg/kg。而据中国疾控中心卫生与中毒控制所、中国药品生物制品检定所等几家单位检测显示，蓝矾皮中的铬含量一般都高达50mg/kg左右，有些甚至更高。这些铬一旦进入人体组织，代谢和被清除的速度非常缓慢，将长期留存于人体中。蓝矾皮中的六价铬离子若被人体长期吸收，会引起黏膜黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等疾病，甚至诱发癌症。

　　规范尚待多方努力

　　“明胶不好，空心胶囊就好不了，空心胶囊不好，百姓的用药安全就打了折扣。”中国医药包装协会专家一针见血地指出。然而，药用明胶市场的规范仅仅依靠明胶生产企业是不够的。正如王敬忠所说，目前国家空前关注食品、药品安全，药用明胶市场的规范需要各生产、经营、使用、检测、监管单位共同持续关注，只有通过多方共同努力，才能确保药用明胶产品安全，从而确保百姓用药不出或少出大问题。

　　如今，行业自律意识已经觉醒。一方面，协会通过组织召开各种讨论会研讨有关市场规范问题；另一方面，骨干企业身先士卒，不断加强生产质量管理，注重把好原料关，不断加大科技投入，改善设备设施及生产环境，力争为用户提供安全、卫生、合格的药用明胶产品。包头东宝乐凯彩感明胶股份有限公司董事长王军介绍，为了保证产品质量，该公司投资2亿多元，按照GMP标准建设了车间，并购置了国内外最先进的生产设备，设计产能可达五六千吨。该公司在生产中非常重视原料采购，骨粒不好坚决不要。青海明胶股份有限公司执行总裁逯益民说，该公司已完成搬迁建设，正在跟当地药监部门沟通，准备进行GMP认证。公司尤其重视检测仪器的添置，增加了原子吸收仪等高端设备，以加大对原辅料的源头检测控制。河南焦作金箭明胶有限责任公司、安徽蚌埠丰原明胶有限责任公司、山东沂水恒源明胶有限公司、四川省广汉市明胶制品有限责任公司等取得药品生产许可证的企业均十分重视产品质量控制。“包括罗赛洛、嘉利达等外资企业在内的16家有证企业生产都相对规范。去年这些企业的总产量达3．7万吨，占全国明胶总产量的82%。”姚龙坤说。

　　国家轻工业三胶产品质量监督检测中心主任黄雅钦教授告诉记者，近年来到该中心进行委托检测的多是明胶生产企业，检测项目大多集中在理化及微生物指标上。偶尔也有空心胶囊生产企业或药厂来送检，也是因为双方相关检测数据不符而进行比对检测。“希望更多的企业关注安全性检测项目。”她说。

　　作为下游企业，大多数空心胶囊生产企业及胶原蛋白生产企业相当重视药用明胶质量。北京华达杰瑞生物技术有限公司总经理蒋国昌表示，药用明胶的优劣直接关系到胶原蛋白产品质量，当年“SKⅡ事件”的罪魁祸首就是铬含量超标。因此，该公司坚持使用优质药用明胶以保证自身产品质量。作为中国医药包装协会空心胶囊专委会主任单位，青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德一直在为胶囊产品安全奔波？？联合会员企业向社会及制药企业不断发出倡议及自律公约，奔走于相关部门以推动药典标准增加安全性检测项目。“药典2006年增补本征求意见稿中增加了空心胶囊的铬限量指标，但该增补本至今没有发布，我们期待2010版药典能够明确这一问题。”这不仅仅是张世德的心声，也是大多数药用明胶生产企业、空心胶囊生产企业的心声。

　　值得一提的是，在中国明胶协会药用明胶座谈会上，16家持证企业不仅向业内同行及用户发出了呼吁书、自律公约等，而且起草了一份致各省市食品药品监管局的函件。在该函中，中国明胶协会呼吁各地药品监管部门对无“药品生产许可证”的明胶生产企业和销售单位加强监管，不允许没有“药品生产许可证”的企业生产销售药用明胶；不允许假冒伪劣“药用明胶”在医药企业和胶囊企业应用。

　　正如某地食品药品监管部门负责人所说，加强监管，促进药用明胶生产、经营规范，是保证药用明胶产品质量，也是保证其他相关产品质量安全的前提。