研发体系建设关乎医械行业竞争力

　　技术在医疗器械行业的发展中起到主导作用。无论是专有技术的产生还是综合技术的获得，都需要有雄厚的技术基础与研发体系。正因为如此，各国不仅注重医疗器械相关技术的开发，同时更注重研发体系的建设。本文作者着重分析了美国、日本、欧洲医疗器械研发体系的建设过程和特点，以及我国医疗器械研发体系存在的问题。同时，为建设有我国特色的医疗器械研发体系提出了一些有价值的建议。

　　在市场趋动和政策的引导下，很多国家的医疗器械企业与学术机构、医疗机构的结合日趋紧密，形成了各具特色的研发体系？？美国与医疗器械产业相关联的精密机加工、新材料、电子、计算机、软件、信息等领域都很发达，而且资本与产业创新实现了紧密结合；日本与医疗器械产业相关联的电子、光学、精密加工、自动化等产业发达；欧洲新材料、自动化等产业较发达，支持了医疗器械产业的发展；中国医疗器械产业较国外差一些，关联产业跟不上医疗器械产业发展的需求。

　　美国：

　　拥有系统的研发体系

　　美国的研发体系使其医疗器械行业的创新能力居于世界前列。美国的大学在医疗器械研发体系中发挥着重要的作用，他们主要涉足基础研究以及应用基础研究，医疗机构则承担实践者和检验者的角色，企业解决的主要是工程实现的问题。这是一个在时间跨度上的有机结合，整个研发体系的系统性较强，从而奠定了美国医疗器械产业发展壮大的基础。

　　美国研发体系的建立要追溯到二战时期。做出系统性的规划和拥有调整能力是美国战后稳步发展成为世界科技强国的根本原因。在二战时期，美国成立了“科学研究与发展办公室”，其主要负责战时合同安排和国家科研发展战略。可以说，该办公室是美国科技体系规划与调整的组织保证。

　　20世纪80年代以来，美国政府以加速科研成果的传播与使用为宗旨，强调科研环境的建设与规范。这一时期，美国的决策层逐渐认识到，市场并不总是创新与经济增长最有效的路径，全球化经济要求对民用技术开发进行更为集中的规划和广泛的支持，因而美国政府决定在开发民用技术特别是前沿技术中发力。由此，美国的完全市场经济中出现了政府有形的干预。在这一时期，美国制订的有关促进技术创新的法规达20多个。它们对政府和国家科研机构的职能以及大学同企业的合作关系、专利和知识产权保护、财政和税收政策、劳动力的教育与培训、政府采购制度以及宏观经济环境等诸多方面都做出了具体明确的规定，形成了比较有效的技术创新运行机制，以及包括产、官、学、国防在内的国家技术创新体系。直到今天，美国为创新与资本融合所创造的政策环境仍为各国所普遍学习和借鉴。美国的政策制定者所持的基本认识是：建设并规范好科研环境自然会有成果高效产出。

　　在有意识的体系规划与调整中，美国的医疗器械创新体系能力谱保持着均衡发展。美国的基础研究、技术研究、工程开发、市场，尤其是中介等方面的能力是其他国家所不能企及的。在医疗器械制造业方面，美国占有领先地位，而其对有些医疗器械制造业则外移并有意地在其全球战略规划下进行着风险分散。

　　日本：

　　民间主导型创新体系

　　以民间企业投资为主导的产、官、学、研相结合，政府通过政策调整为产、官、学、研相结合创造良好的环境与条件，是日本医疗器械研发体系的特点。

　　可以说，日本经济腾飞于二战之后的废墟之上。日本是一个岛国，而且是战败国。这些特点决定了日本科学技术政策的核心是充分开发和利用能够尽快使经济得到增长的科学技术。政府的这一思想和民间主导型的技术创新体制决定了日本的研究开发体系对市场信号非常敏感，研究开发的重点是应用技术，当然这也包括医疗器械领域。正是这些特点，使得日本的科学技术在战后所创造的经济奇迹中起到了非常大的作用。同时，这还表明一个国家在赶超过程中没有必要在世界基础科学研究领域领先。

　　引进、改良、模仿、吸收、自主开发是日本医疗器械研发体系选择的发展之路。这些选择是有效的，但似乎缺少规划与调整，最终这些选择几乎成为企业竞相采用的模式。应当说，日本几乎在技术应用方面做到了极致，但正是这种模式使得日本在技术转型过程中似乎总要慢半拍。

　　由于国情的不同，日本的医疗器械创新体系能力存在着一定的欠缺。日本的工程化能力强，但基础研究能力弱，中介逊色于美国，市场中有些活的因素被企业屏蔽了。日本更善于开发，而创新尤其是原创能力偏弱。更为严重的是，这种依靠企业自身行为的创新模式非常脆弱。它无法与成系统体系的抗风险能力相比。

　　欧洲：

　　政府主导作用明显

　　欧洲各国政府在医疗器械行业发展中所起的作用非常重要。无论是工业基础发达的德国、英国，还是在爱尔兰、芬兰，政府对医疗器械行业的促进作用十分明显，甚至在一些阶段成为主导力量。

　　总体而言，欧洲各国拥有较强的研究能力。一些大学开展的研究往往具有非常高的水平。但也许由于文化的不同，其在研究机构与企业的结合方面远不如美国，甚至有这样的说法：“好的创意产生在欧洲，实现在美国，产品化在日本”。

　　中国：

　　产、学、研结合不紧密

　　中国的医疗器械研发体系在改革开放后不断得到发展，但同国外相比还有较大的差距，产、学、研相结合的问题还没有得到根本解决。这些问题集中地表现在研究机构与医疗器械产业仍处于割裂状态，研究机构对医疗器械产业的贡献非常可怜。不仅如此，中国医疗器械产业界与医疗机构的合作并不是系统性行为，更多的是基于个人关系而产生的偶发性合作，不少合作是基于短期利益。医疗器械行业研发体系的系统性差导致一些高技术企业不得不做许多自己专业技术之外的工作。同时，行业内存在不少高水平重复的问题。

　　造成中国医疗器械研发体系整体水平不高的原因还在于研发机构的衡量标准与产业发展的需求严重脱节。研发机构的资金来源主要是纵向资金。这些资金的申请与评判更多的是以其可产生的文章和影响因子来决定的，而非可量化的实际市场需要。在医疗器械这一工程领域中，这一问题长期以来未得到有效解决，甚至无人探究其中的真正原因。这一现状导致中国医疗器械行业的整体创新能力比很多发达国家缺乏竞争性。

　　思考：

　　如何建立有我国特色的医疗器械研发体系

　　国家创新体系是一种有关科学技术在经济增长过程之中的制度安排，其核心内容是科技知识的生产者、传播者、使用者以及政府机构之间的相互作用，并在此基础上形成科学技术知识在整个社会范围内循环流转和应用的良性机制。现实中，国家创新体系具体表现为国内不同企业、大学和政府机构之间围绕着科学技术发展形成一种相互作用的网络机制，而且各不同行为主体在这种相互作用网络机制之下，为发展、保护、支持和调控新技术进行着各种各样技术的、商业的、法律的、社会的和财政的活动。因此，国家创新体系的健全与否直接决定着大型、尖端、复杂设备项目的成败。事实上，创新体系的竞争力是国家之间竞力角逐的重要方面。医疗器械行业的特点决定了行业竞争力更加依赖于社会化的研发体系。因此，有组织、有借鉴地规划行业的结构，尤其是研发体系，是关系到中国医疗器械行业竞争力的重要内容。

　　应该看到，目前我国已经具备了使创新体系良性发展的条件。改革开放、政策引导、经济发展、国外企业的竞争压力，这些都有利于创新体系步入健康的发展之路。鉴于国家间系统性竞争的重要性和不易察觉性，通过政府、学会或协会的组织，协调医疗器械行业研发体系的规划、建设、项目实施与调整是必不可少的。如何基于竞争衡量研发体系？如何有效地发挥我国特有的优势？如何规范与营造医疗器械研发体系的政策环境、诚信环境、文化环境？如何规划我国创新体系的能力谱？如何使医疗器械这一生产型服务业形成有规模的业态？这些都是医疗器械行业研发体系必须回答的问题。

　　人们在评述IT业成功企业的经验时常说：“成功的企业是因为其在逆境中拥有一种毅力。”其实这只是原因之一。很多成长起来的企业恰恰是那些善于调整甚至善于否定自我的企业。同样，建设我国的医疗器械研发体系所需要的核心能力也应当定位于调整能力。目前，我国医疗器械行业创新体系的市场化、专业化、社会化水平还比较低。如果考虑到研发体系的一些特点，信息管理、项目管理、知识管理、工程设计管理的规范化将成为研发体系服务业的高附加值服务产品。然而，目前的状况是各个公司都在做着几乎同样的探索，走着同样的道路。这是典型的效率低下。这意味着竞争力的低下。

　　通过研讨别国研发体系的成功经验，可勾画出一个可供讨论和不断完善的医疗器械研发服务平台建设路线图：

　　第一步，在政策的引导下，通过有影响力的组织，构筑有实力的平台，建设专家资源库和服务的基本队伍。先期平台以少量的典型项目作为对象，为之提供规划性服务或行业共性技术基础服务，包括信息、知识内容的规范化管理或管理指导、工程化服务甚至全面解决方案，逐渐摸索出一整套产、学、研结合的规范流程。

　　第二步，在加强诚信管理的基础上，充实队伍，推行成功的模式。同时，以地区性咨询服务为基础，就一些国家的大政方略提供咨询。

　　第三步，形成完整的专业化服务队伍和规范化管理，完成基于更广范围资源的组织建设，建立完整的运作流程和评估体系，使体系进入良性循环。平台的运转存在着基本维持和良性发展两个不相等的门限，必要的启动资金和前期努力是使其进入良性发展的关键。