美国医改首轰高价生物药

    据美国国会最近发表的一份报告称，如果不采取任何措施，2017年，美国医疗保健支出将占GDP的20%。为了降低医疗保健支出，美国联邦医疗保险中的处方药支出及其他医疗保健项目成为美国新一轮医疗保险改革的重点，而其中价格昂贵的生物药面临的压力最大

    为了解决“看病贵、看病难”问题，我国正开展一轮声势浩大的医疗卫生改革。改革的重点之一？？药价管理政策受到了行业的普遍关注。原研药一直以来在我国均享受超国民待遇的问题也再次被业界诟病。

    在我国，原研药待遇很好。首先，原研药享受独有的行政保护和新药保护。其次，这些年来，我国药价降了20多次，降幅惊人，而原研药的降幅却只动了些皮毛，这实在是让国内药企“眼红”。

    正是原研药可以实行单独定价，以致其价格比仿制药价格高出了许多，在公众大力抨击“看病贵”的当下，原研药的定价问题引起了社会的关注。之前，国家发改委价格司的一位官员在接受媒体采访时就指出：“国家早就注意到原研药与仿制药价差过大的问题，接下来将严格单独定价政策。”

    针对原研药价格偏高的问题，在国家发改委颁发的新医改配套方案之一的《药品价格管理办法（讨论稿）》中首次提到了原研药定价改革问题。讨论稿有这样的说法：“一是专利药品保护期结束后，价格主管部门按照不低于25%的降价幅度调整该产品价格。二是中国专利药品、处于中国行政保护期内的药品、国家依法实施保密的品种，专利药品保护期结束国内第1？３只仿制上市的药品、已过专利保护期且没有仿制药上市的产品，在政府制定价格后，企业应以3年为周期自动降低其产品价格。”尽管这只是一个讨论稿，但从中可以看到我国药价政策管理的一种趋势。也就是说，原研药的价格将被下调，其超国民待遇有被取消的倾向。

    “世界同此凉热”。不仅仅是中国在大力推行医改，就算是经济发达的西方国家，现在同样面临着国家医疗保险支出日益庞大的困境，改革也势在必行。

    世界最大的医药市场美国，为了降低巨大的医疗费用支出，政府也伤透了脑筋。美国相关部门给医改开出的方剂是：针对高价生物药提出了给予生物仿制药和专利生物药品同样的结算方法，也就是说将按照制药厂商提供的价格进行加权平均，然后再给医生补偿。医生开具价格低廉的仿制药将享受到药品价格和Medicare支付额之间的差价，这将会对医生开具生物仿制药产生强大的推动力。另一个有希望能降低药品支出的战略是强制实行Medicare受益人购买药品时享受的打折优惠。

    为了提供高质量、可靠性更强、可负担性更好的医疗保健服务，美国医疗保健体系改革已是大势所趋，新一轮的医疗保险改革策略最需要解决的是医疗保健服务和产品支出日益增长的问题。据美国国会预算办公室（CBO）和美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近公告的数据：2009年，美国医疗保健支出将达到2.6万亿美元，约占美国国内生产总值（GDP）的17%。而CBO一份《对重要医疗保健提案中关键问题分析》的报告称，如果不采取任何措施，2017年，美国医疗保健支出将占GDP的20%，2080年这一比例将高达50%。

    到2017年，美国年人均医疗保健支出将从目前的8300美元上升至13000美元。到2019年，美国政府在“Medicare”和“Medicaid”上的支出将从2009年的7200亿美元上升至1.4万亿美元。Medicaid项目是美国专门针对低收入人群推出的一种国家医疗保障体系。而且10年内，美国失去医疗保险的人数将从目前的4500万人上升至5400万人，原因是医疗保健支出的增幅超过收入的增幅，使得医疗保险难以承担。

    生物药面临压力

    据CMS办公室的医疗保险统计师称，美国医疗保健支出中的唯一亮点是，2007年美国处方药的支出出现了下降，这是45年来的首次。2007年，美国在药品上的支出为2275亿美元，仅增长了4.9%，这是自1963年以来增幅最低的一年。2007年，美国处方药的价格仅上涨了1.4%，甚至比2006年3.5%的增幅还要低。

    然而，医疗保险支出的其他项目的费用仍在上升，例如美国在医院、医生和其他医疗保健服务上的支出增幅已经超过了通货膨胀率。2009年，美国在处方药上的支出将达到2640亿美元，美国政府将承担其中的1000亿美元。Medicare中的药品预算将超过500亿美元，这一数字引起了预算者的重视。

    医疗改革者们的首要目标是推动仿制药进入价格昂贵的生物技术治疗领域。据CBO称，如果接下来的10年内将建立FDA生物仿制药上市审批的简化通道，将为政府节约91亿美元。在分析中，CBO给予专利生物药品12年的市场独占期和要求生物仿制药重复临床研究。分析结果显示，2010~2019年，价格低廉的生物仿制药将为Medicare和Medicaid节省支出81亿美元。在此期间，政府的其他医疗保健项目将减少另外10亿美元的支出。

    如果政府修改补充医疗保险计划（Medicare Part B）中由医生开具的生物药品的结算方法，在接下来的10年内，就可以为政府节省更多的支出，达到120亿美元。给予生物仿制药和专利生物药品一样的结算方法，将会对医生开具生物仿制药产生强大的推动力，因为CMS将在同样的结算方法内按照制药厂商提供的价格进行加权平均，然后再给医生补偿。因此，医生开具价格低廉的仿制药将享受到药品价格和Medicare支付额之间的差价。

    制造商们对此行为并不认同，他们认为，这种存在风险的仿制药将会给患者用药的安全性和有效性带来风险。CBO也承认，对生物仿制药的强制许可将会影响生物技术公司的收入，减少他们在新治疗领域的投入。但是，分析师们指出，这些损失可以通过私人医疗保险计划得到弥补，这将导致保险费用更低、福利更高，同时还能刺激联邦税收的上升。

    Medicare药物目录计划早就通过了修改，计划中降低医疗保险处方药计划（Medicare Part D）中价格昂贵药物的支出，这其中包括了费用支出每月超过600美元的专科药物。据2008年12月医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）提交的一份报告显示，专科药物现在的共同支付比例已经上升至33%，而3年前为25%，这就意味着由患者承担的药品费用越来越大。

    药价也是个问题

    另一个有希望的降低药品支出的战略是强制实行Medicare受益人购买药品时享受的打折优惠。这是由新任美国国会众议院能源和商业委员会（House Energy and Commerce Committee）主席Henry Waxman提出的。

    CBO表示，如果2011年开始强制实行按药品平均生产价格给予15%的折扣，在接下来的5年内，将节省330亿美元的支出，10年内将节省1100亿美元。这样，药品生产企业要么执行打折策略，要么失去Medicare Parts B和D、Medicaid、退役军人卫生管理局和其他政府医疗保健项目中的销售收入。

    但是这一政策不利的方面是，药品生产企业将为了弥补增加的折扣而制定更高的药品价格，为现有药物增加新的剂型和规格从而获得更高的药品价格。因为若制药企业损失的利润不能得到弥补，将会挫伤行业在R&D投入的积极性。

    节支之路困难重重

    对于采用什么样的改革能节省数十亿美元的支出，同时又能改善医疗保健的质量，CBO并不乐观，因为很多措施本身就是一对矛盾。比如更广泛地采用医疗保健信息技术，就要求有相当可观的前期投入，这就无法降低医疗计划的整体支出；疾病预防和管理项目将缓和患者在昂贵医疗保健项目中的支出，但是这些举措需要成本，尤其是那些为大众进行健康教育的服务项目；减肥和戒烟运动将让人们的寿命更长，从长远来看，也将增加需要照顾的老年人的数量；修改确定医疗事故的系统同样也只会给医疗保健总体支出带来轻微的冲击；对不同治疗方法的疗效比较研究进行资助，有可能会带来长期效益，但是前期需投入的费用比较高。

    在接下来美国国会制定重要的医疗保健政策时，都要接受这些问题的严峻考验。但立法者们已经迅速采取行动，首先是重新制定国家儿童健康保险计划（SCHIP）。现在，他们正在努力达成2010年的预算，这其中包括了税收的变化和额外的刺激经济提案。

    目前许多怀疑者认为，处于当前的经济形势下，2009年，美国政府根本没有时间来处理广泛的健康问题。但是改革派则坚持认为，除非美国建立一个更有效率和成本效益更高的医疗保健系统，否则美国工业不可能参与全球竞争。