山东约谈制落到实处

　　约谈制度是食品药品监管部门落实科学监管理念，创新监管手段，强化涉药单位药品质量第一责任人意识，提高药品监管水平的一项重要制度。山东省各级药监部门根据工作实际确定约谈内容，灵活运用约谈形式，真正将该项制度落实到位，值得推广借鉴。

　　近日，山东省食品药品监管局对6家发布违法药品广告次数比较多、情节比较严重的药品生产企业进行了约谈。向6家企业通报了违法广告发布情况，听取了企业药品广告发布管理情况的汇报，要求企业限期纠正违法发布药品广告的行为，写出书面整改意见和保证措施。这是山东省食品药品监管局实施涉药单位约谈制度1年来约谈的第4137家（次）涉药单位。

　　全方位沟通

　　山东省局各业务处室积极开展约谈工作。

　　药品注册处针对个别药品生产企业在申报中药品种保护过程中涉嫌造假的情况约谈了其主要负责人，指出申报材料造假问题的严重性，并提出严肃批评。约谈后相关企业均承诺今后不会发生类似问题。

　　药品安全监管处先后20次对56家新开办，被举报投诉较多，法定代表人（企业负责人）、质量负责人发生变更等情况的企业进行了约谈。在奥运会兴奋剂专项治理、肝素钠事件和刺五加注射剂事件发生后，该局药品安全监管处工作人员集中约谈了15家兴奋剂生产企业、6家肝素钠原料药生产企业以及7家中药注射剂生产企业的负责人。

　　市场监督处根据全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议精神，及时召开全省兴奋剂类药品批发企业质量负责人集体约谈会议。就含兴奋剂药品专项治理工作的形势、任务、目标、政策规定及整治措施等进行了系统讲解，对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业自查自纠，自觉规范经营行为，配合整治工作等方面提出了明确要求，并与52家药品批发企业签订了《药品经营企业规范经营含兴奋剂药品责任承诺书》。

　　医疗器械处集中对66家医疗器械生产企业的法人代表进行了约谈，对企业加强产品质量管理提出明确要求。

　　突出监管重点

　　紧紧围绕日常监管重点，积极创新约谈形式，与药品安全重大隐患、阶段性监管任务以及突发事件处置相结合，是山东省局实施约谈制度过程中的突出特点。

　　针对日常监管中发现的药品安全重大隐患，山东省局分门别类开展集中约谈。药品生产企业主要涉及的问题包括高风险品种的质量管理、药品GMP跟踪检查中提出的问题、驻厂监督中提出的问题、药品注册核查中发现的问题、药品GMP再认证中的有关问题等。药械经营企业主要涉及的问题包括违反GSP规定、设置库外库、违法发布广告等。医疗器械生产企业主要涉及的问题是部分企业包装标识不规范、擅自委托加工生产等。通过约谈，达到警示企业、督促整改、消除隐患的目的。

　　在去年开展的药源性兴奋剂生产经营专项治理工作中，山东省局对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业规范行为、自查自纠、配合整治等方面提出了明确要求，通报药品零售企业在经营含兴奋剂类药品过程中存在的问题和潜在的质量隐患。

　　此外，针对突发事件的处置工作开展集中约谈也是该局约谈工作的特色之一。例如泰安市局在江西博雅事件发生后，立即约谈山东泰邦生物制品有限公司相关人员，分析讨论江西博雅事件的发生原因，要求企业以江西博雅事件为鉴，进一步加强在产品种的生产全过程监控和重点项目的检测，收集本公司产品静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)的ADR报告和市场反馈情况，排查产品质量安全隐患。　

　　引导企业自觉配合

　　集中约谈与个别约谈相结合，既能引起整个行业的重视，又能突出重点，确保约谈制度落到实处。临沂市局为配合进一步整顿和规范城区药械市场专项行动，对26家医疗器械经营企业负责人进行了约谈，使企业认识到治理城区药械市场不但是对市场经营秩序的规范，也是对企业合法权益的最好保护，从而主动配合整治工作。菏泽市局针对3家多次出现不合格产品的企业分别约谈，也取得了较好的效果。

　　此外，约谈不仅仅是监管的一部分，也是服务企业的一项重要内容。东营市局在新开办药品零售企业中探索实施约谈制度，告知企业申办药店的工作程序、药品经营方面有关的政策规定、驻店药师的职责及不履职应承担的法律责任等，此举一方面宣传了药品法律法规，另一方面明确了企业负责人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求。

　　实践证明，约谈制度体现了监管部门对被监管者的尊重和信任，企业受到善意的警示教育后会更加自觉、主动地配合监管部门的工作。