延边州义齿生产走上规范之路

　　延边朝鲜族自治州食品药品监管局强化义齿加工行业的监管和帮扶，改善了义齿生产市场秩序，使该行业在依法经营的正轨上获得了发展壮大。

　　长期以来，延边朝鲜族自治州义齿加工行业十分兴盛。2006年，该州八个县（市）共有243家义齿加工企业及306家口腔医疗机构。但是，这些企业的技术水平参差不齐：一方面，多数企业条件简陋，设施落后，产品质量无法保证；另一方面，一些企业拥有先进的设备以及高水平的技术人员，有的企业还聘有外籍技术人员。这些技术水平较高的企业在省内外享有一定的知名度，加之该州地处边境，还吸引了不少国外患者。

　　但是，由于法律意识淡薄等原因，当地的义齿加工企业不重视资质申报，2006年，243家加工企业中，只有一家拥有生产许可证，其他均为无证违规加工，而一些口腔医疗机构也存在违规加工义齿行为。

　　从2006年起，延边州局加大义齿市场监管力度，组织县（市）食品药品监管局对义齿生产、使用单位开展了拉网式整治行动。根据行业的实际情况，该局没有采取“一刀切”的办法，而是本着监管与发展并重的原则，采取一系列措施，对当地义齿加工行业进行了有效的规范和引导。

　　首先，对于无证经营的企业，全部勒令停止经营，然后，把义齿加工企业分为“龙头企业”、“成长型企业”和“整改型企业”三类。对于在当地有影响力、基本具备申办生产许可证条件的企业，该局积极帮助其充实必要的设备，建立或完善质量管理制度，引导企业申办生产许可证。到2007年夏际，5家“龙头企业”先后取得了《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》。 

　　对“成长型企业”，该局帮助企业建立、完善规章制度，制定或修改企业发展规划，并对员工开展相关培训，进而引导企业申办生产许可证。

　　对“整改型企业”，该局则要求其严格按照相关标准进行整改，然后请省局派人前来验收，达到标准的，引导企业申办生产许可证，经整改仍达不到验收标准的，责令其退出市场。

　　通过上述专项整治行动，遏制了违规加工生产行为，净化了义齿市场环境，市场秩序明显好转，促进了延边州义齿生产企业的规范发展。截止到目前，该州共有36家义齿加工企业获得了相关资质，走上了依法经营的正轨。同时，延边州局对义齿加工行业强化监管，严厉打击非法经营行为。仅去年，该局就没收和销毁非法生产的产品和材料标值9.5万余元，罚(没)款金额61.9万元。

　　前不久，延边州局对全州口腔义齿生产企业的51个品种进行了全面抽样检验，结果全部达到了优质品种。

　　2008年底，吉林省食品药品监督管理局在延边州召开义齿监管现场会，充分肯定了该州的做法，并决定将该州的经验向全省推广。