非药品冒充药品整治：扬眉剑出鞘

　　在今年1月份召开的全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立强调：“今年，全国药监系统将针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为……不管这些问题发生在哪个地方，涉及哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。”

　　其实，早在该会议召开1个月前，非药品整治行动就已经悄然酝酿。2008年12月5日，全国食品药品监管系统整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作会在成都举行。随后的12月17日，国家局下发了《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，要求进一步规范药品零售企业经营行为，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动。

　　今年2月9日，国家食品药品监管局下发了《关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知》：“经国务院同意，卫生部、公安、工商、质检、食品药品监管等部门，将在全国范围内联合开展‘整治非药品冒充药品专项行动’，对非药品产品的审批、生产、流通、使用环节进行全过程的整治。”

　　令人忧愤的国药之痛

　　非药品，主要指食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品和无文号产品六大类。它们本来与真正的药品互不搭界，但如今统称为“非药品”，原因在于它们随时“傍”着真正的药品出现：药品批发市场有非药品的身影；在药品展销会上也有非药品的踪迹；有的药店把非药品摆在了货架的显眼位置；医院门口更成为许多非药品销售的地方。这些非药品为了标榜自己与药品是一家，不仅口口声声能治疗多种疾病，还俨然一副药品的“穿着打扮”。如果不是业内人士，孰能辨清是真是假？

　　近年来，非药品在市场上兴风作浪，冒充药品销售的胆子越来越大。有的药品生产企业慨叹：自家生产的国药产品进入药店的时候不及非药品有竞争力，需要交“上柜费”。

　　2008年5月7日的《经济参考报》曾报道，国药“洁尔阴”洗液的生产商、成都恩威投资(集团)有限公司遭遇过非药品的打压。“药品在药店销售是最正常的事情了，但由于非药品生产成本低，给药店的回扣多，一些药店竟要求我们给出与那些商品相同的回扣，不然就把我们的药品下柜。每年我们都要交200多万元的陈列费或活动赞助费，甚至还有一些药店以交纳‘员工培训费’等名目向我们要钱。”该药企一位人士说。

　　非药品俨然要取代药品，成为药店的“座上宾”。非药品何以受到如此青睐？

　　江西省南昌市食品药品监管局药品流通监管处处长徐幸飞告诉记者，这是巨大的利益使然。根据南昌市局的调查显示，非药品的购进成本非常低，如果是厂家铺货、药店代销，一般不低于40%的扣率，收入通常是按三七分配，即：零售价的70%被零售企业获取，利润在200%以上；如果是现金采购，有些产品甚至按10%左右的扣率购进，零售企业的利润则在10倍左右。

　　徐幸飞说：“非药品之所以能以如此低的价格出售，原因是非药品审批程序简单，生产条件要求较低，甚至有些产品根本未取得相关部门批准，属于‘三无’产品。非药品经营模式一般为个人代理，违法成本较低。相反，药品的审批程序较为严格，零售利润一般不超过30%。非药品的高回报率正符合某些企业经营者的趋利心理，因而对非药品趋之若鹜，有意以这类产品取代药品向消费者力推，却把药品放置于角落。具备专业知识的消费者知道有‘药准字号’的才是真正的药品，而没有专业知识的消费者，则难免任由销售人员摆布，购买的常常是‘消毒用品或保健用品’，而其价格往往又颇为不菲。”

　　上海市食品药品监管局稽查处处长王有志说，非药品冒充药品的行为，在壮阳类、减肥类、降糖类产品中最为多见。深圳市食品药品监管局稽查大队的李鹏展认为，非药品冒充药品不仅扰乱了药品市场的秩序，而且对公众用药安全构成了严重威胁。它们未经过任何临床试验与非临床试验，有效性与安全性无法评估。产品上市后又不能像药品一样受到严格监管，其安全性得不到任何保障。

　　浙江省宁波市食品药品监管局局长史小华谈到这个问题时，用“痛心疾首”来形容。他多次对记者说，这类产品使“国药准字”药品的生产和销售受到前所未有的严重冲击。“长此以往，将使我国医药产业严重倒退。我们认为，这是药品市场秩序混乱的突出表现。”史小华说。

　　“简直是无法无天”，说起非药品冒充药品的事情，全国政协委员、奇正藏药集团董事长雷菊芳在今年“两会”期间接受记者采访时，用了这样一个词汇表达自己的愤怒。和许多制药企业一样，奇正藏药也遭遇了“李鬼”。而全国政协委员、龙润集团董事局主席焦家良更是将这份“愤怒”敲打进电脑里，在“两会”期间，他提交了整治非药品冒充药品的建议。

　　曾经纠结的权责之惑

　　非药品不论怎么称呼，本质上都是要搭药品的便车，模仿药品的外包装、宣传口吻，甚至非法添加各种药物成分，指鹿为马，偷梁换柱，诱使消费者将其视为药品。不少消费者受其包装、宣传的蛊惑，误以为是治病良方，到头来病没治疗好，甚至吃出新病来，才知道上当受骗，投诉到食品药品监管部门。

　　非药品冒充药品的问题，一定程度上已经使食品药品监管部门的形象受到了不良影响，说起此事，各地药监部门都有一肚子的委屈。

　　李鹏展告诉记者，前段时间有一位香港老人服用河北某工程生物有限公司生产的“男根增长素”后猝死，这是非药品冒充药品导致严重后果的一个典型。“非药品的泛滥容易引发群众对政府的不信任。群众的合法权益在零售药店受到侵犯，首先想到的肯定是药监部门。但当其被告知这些产品不属于药监部门管辖时，很容易引发不满情绪，认为药监部门在推卸责任。”

　　在接受记者采访过程中，许多药监人员不约而同地表达了非药品冒充药品问题对药监部门执法形象造成冲击的担忧。浙江省台州市食品药品监管局稽查支队队长解文耀向记者介绍了这样一个案例：2008年，该市96311药品违法举报受理电话曾多次接到投诉，贵州产的一个外用产品，属于“黔卫健准字”产品。开始时，该局都是将投诉转给卫生部门处理，但经过几次转交均得不到有效处理。经向卫生部门了解得知，卫生部门没有处理这类产品的依据，卫生部门认为既然宣传了疗效就应该是假药，就应该由药监部门处理。最后一些老百姓很不满意，向市长热线进行反映，市长热线的负责人也认为这是药品，这一问题最终还是交回了药监部门。解文耀说：“由此可见，无论非药品是否有批准文号，它们都有一个共同的特点，就是老百姓都误把它们当成药品来购买并使用，那我们就必须管。否则，老百姓就会认为我们行政不作为。”

　　然而，各地的食品药品监管人士们则不能不思考这样一个问题：由药监部门出面整治非药品冒充药品的行为，于法是否有据？是否存在越权的风险？

　　对这一问题，浙江省台州市食品药品监管局局长洪道秋曾经提出这样一个执法理念：“在监管责任和败诉风险出现矛盾的时候，到底谁重谁轻？我们愿意在这类产品的监管上承担行政败诉的风险，只要我们的出发点是为了保障老百姓用这类产品不出安全事故。如果法院判我们去管这类产品是越权行为，那至少说明我们已经尽责了！”

　　“在这样的情况下，你说我们现在是冒行政败诉风险大胆去管呢？还是等以后产品出了事，有关部门互相推诿，到最后要追究我们药监部门失职责任，哪个更值得呢？”解文耀反问记者。

　　王有志同样主张该出手时就出手，他说：“对于非药品冒充药品的现象，现有法律的相关规定确实比较模糊，所以容易导致没人管的现象。但是，如果各有关部门都能把公众健康放在首位，在工作中多往前跨一步，多一些担当，多一些责任感，这个问题是完全可以解决的。”

　　南开大学法学院副教授、法学博士宋华琳则从《药品管理法》的立法沿革角度进行了分析：“1984年颁布的《药品管理法》以及2001年颁布的《药品管理法》修订版都规定，‘以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的’为假药，同时规定了生产、销售假药应承担的法律责任。从立法意图上看，立法者通过将‘以非药品冒充药品’的产品定义为假药，而将其纳入了药品监督管理部门的管理范围。”

　　值得借鉴的试水之举

　　在这样复杂的背景下，浙江、江苏、江西、安徽、湖北及上海等地食品药品监管部门勇敢地站了出来，成为了整治非药品冒充药品的带头人。

　　据解文耀介绍，早在2006年台州市局就提出，对非药品按照未经批准的药品来管理。

　　与此同时，宁波市局在深入调研的基础上，形成了《添加药品成分的“非药品”市场现状及对策初探》的调研报告，他们认为这一现象应该定性为“药品冒充非药品”，并就这一定性和法律适用等问题走访了有关司法部门，为开展整治工作做好理论和法律上的准备。

　　2007年初，利用春节期间保健品热销之际，宁波市局搞起了非药品整治试点。之后，通过新闻媒体为整治非药品冒充药品行动营造了强大的舆论氛围。正式大规模整治是在当年4月27日~6月10日，仅用了一个多月的时间就取得了成功。这场高调行动受到了正规企业的拍手称赞，被处罚的企业也没有提出行政复议和诉讼，大多数经营者给予了配合与支持。

　　2007年6月，江西省南昌市食品药品监管局也掀起了为期一年的大规模整治行动，基本上已经把非药品逐出了药品市场。

　　2008年夏天，安徽省食品药品监管局专门成立整治保健品市场工作组，派出13人假扮成进货商、采购员、患者等，来到省内最大的药品流通集散地阜阳进行暗访，并拍摄了大量的影像资料和照片，掌握了第一手资料。随后，在全省范围内开展了为期100天的保健品市场整治“正源行动”。

　　在湖北，省食品药品监管局局长刘源超强调，要坚决打击非药品冒充药品的行为。对于非药品问题的投诉，按照首问负责制的要求，接到举报不得推诿，一定要受理、登记、送交相关处室。即使不归药监部门管辖，也要把移交的具体情况抄送省政府办公厅备案，将信息报送作为专项行动的一项重要内容。

　　2007年11月30日，江苏省人大通过了《江苏省药品监督管理条例》，并于2008年5月1日开始实施。该条例第一次从地方性法规的角度明确禁止非药品冒充药品的行为，为全省统一步调整治非药品冒充药品提供了坚实的法律基础。

　　无疑，以上这些省市的做法为全国范围内开展更大规模的整治行动积累了经验。

　　目前，各地药监部门正在依据《关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知》，将非药品冒充药品的产品按照产品类别进行统计，为下一步各部门依据职责分工开展非药品产品分类整治奠定基础。同时，严厉打击调查中发现的‘无文号’等产品冒充药品的违法行为。

　　业内人士分析认为，随着保健食品、化妆品监管职能的到位，药监部门已经痛下决心，将重拳出击，遏制住非药品冒充药品的蔓延之势，一场全国范围内的非药品整治行动就要“扬眉剑出鞘”了……        （配图：杜斌）

　　记者手记

　　不惟法 只为民

　　□王晓冬

　　随着公众对非药品整治的呼声日益高涨，监管部门到了“该出手时就出手”的时候了！

　　固然，对监管部门来说，“法无明文规定不可为”，为防止越权乱作为，必须有法律约束手脚。但是，约束不等于不干事、不作为。我们必须认识到，社会现象是动态的，是层出不穷的，法律永远滞后于社会现象的发生。面对诸多社会新现象，决不能死抱着法律法规条款不放，一味坐等法律找上门来。

　　《宋史？王安石列传》中有一句话？？天变不足畏，祖宗不足法，人言不足恤。意思是说自然界的灾难不必畏惧；前人制定的法规制度若医药网新闻