先认规则　再论市场

　　“参观了欧美的一些药厂，才发现它们的厂房、设备、生产线等硬件设施不过尔尔，我国大部分药厂的硬件先进性已经达到甚至超过它们的水平。我们不如人家的，主要是软件。”不止一位医药业内专家这样描述我国医药制造业与发达国家的差距。一方面是国际非专利药市场“绝佳的发展契机”，另一方面是我们把握这一机会的能力仍存在很多不确定性，比如如何“跨越欧美GMP认证门槛”，尤其是其中的软件门槛。在这样的现实环境中，中国药企只有加长“短板”，才能把握机会。

　　对当下的我国制药造企业来说，经过首轮GMP的洗礼，在硬件建设和改造方面成效显著，在人员素质和生产流程方面的业绩也可圈可点，但这远远不是学好掌握国外先进技术的全部。正如武器装备精良能增强作战能力但不能决定战争胜败一样，“药品的生产质量从根本上来说取决于操作者的操作”。因此，“美国cGMP对软件和人员的要求多”；欧盟药企还专门设置负有法律责任的“受权放行人员”，这些人员经政府资格认定，把关产品质量且监督生产过程是否符合GMP。而且，正如FDA所宣称的那样，他们已将药品质量的关注重点，“从复杂的厂房确认和程序验证的一贯程序跳出，转向作用关键且易于检查的风险评估”。

　　毫无疑问，要想保证药品质量，光有硬件不行；要想通过欧美GMP认证，就必须提高软件水平。目前，对寄望于开拓国际药品市场的中国药企来说，正面临提高软件水平从何处起步的问题，“标准答案”并不明确。有人说，起步阶段只能找专业咨询公司，找国外合作伙伴。这没错，但远远不够。实际上，软件是管理程序，是基于人的设计、操作和控制。GMP软件系统也是如此，其设计的基础是人们对药品质量追求和风险控制的认知程度。所以，在硬件允许的范围内，人们对药品质量有什么样的认识水平，就会提出什么样的软件要求。反之，无论是哪儿的GMP，尤其是其中的软件部分，总会反映出当时当地对药品质量的社会价值观和诉求。

　　GMP从概念引入，到全行业强制实施的20来年时间里，我国制药业面貌发生了根本性改变，药品质量安全保证度大为提高，医药生产质量受权人制度已在全国推行，为新版GMP的制定和实施打下了良好的基础。较之现行GMP，新版GMP主要在软件方面提高了要求。这反映出医药行业契合社会对药品质量“零缺陷”需求的努力和决心，也表明了管理层推动行业逐步接轨国际先进水平的姿态。

　　说到底，我国药企进军欧美市场，“最大的问题仍是对于GMP的理解与欧美不同”。首先，对药品质量认知存在差距。毋庸讳言，有的本土药企虽然也高喊“质量就是生命”，但真正面对成本、面对“商机”的时候，质量往往可以“妥协”，甚至踩破底线。其次，对于技术工艺细节的理解，也“存在较大的差距”。还有，实施并利用质量风险管理系统仍是本土药企的软肋。所有这些，基本上都可以归纳在GMP软件范畴内。因此，本土药企要加长自己的软件 “短板”，就应该按部就班，从提高质量认知起步，调整自身思维习惯，学习和理解发达国家的相关规则，建立符合出口目的地要求的管理系统。做足做好了这些“功课”，才能获得进入欧美市场的资格。