中国式Bolar例外

　　去年12月下旬全国人大常委会表决通过《专利法》的第三次修改稿，修改后的《专利法》将于2009年10月1日起施行。备受药企关注的是此次修订中新增“药品研发相关的侵权例外规定”，其中第六十九条“不视为侵犯专利权”的情形包括：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。笔者认为，该规定可以称得上是中国版的“Bolar例外”。

　　Bolar例外源于美国，是由Bolar v.Roche案催生的专利侵权例外规定，也被称为安全港(Safe Harbor)条款。

　　1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前（1984年1月17日），从国外进口5kg原料，进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权。但法院同时认识到，获得一个药品的上市许可需要多年时间，如果专利期届满后才开始仿制药相关试验，专利权人实际上将获得超过专利期的排他权。联邦巡回法院认为这是联邦食品、药品和化妆品法与专利法之间的冲突，法院不是解决该问题的合适机构，该问题应交由国会解决。

　　美国国会于1984年修改了《专利法》，其中规定，“目的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”，修改后的《专利法》认为，前述Bolar公司的行为不侵犯专利权，也就是说，在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，不侵犯专利权。

　　继美国之后，Bolar例外在很多国家和地区通过立法或判例被广泛认可。我国《专利法》第三次修订中增加类似Bolar例外的内容，对医药行业发展具有重要影响。

　　其一，加速仿制药上市。有Bolar例外的保护，仿制药在专利期内就能进行研发注册，待专利期一过，就能上市销售，保障仿制药能在第一时间参与市场竞争。我国1993年开始给予药品专利保护，随着时间的推移，越来越多的新药在国内已有化合物等基础专利保护。对于国内药企而言，这些药物已不存在以往的“抢仿”机会，只能等专利过期后才上市仿制品。未来，Bolar例外对公众及早获得质优价廉药物的促进作用会更加突出。

　　其二，有利于中国药企开拓国际市场。竞逐国际市场，通常要求企业的研发、生产等行为同时符合两个以上国家的法律。虽然欧美等主要市场国都有Bolar例外的规定，但如果我国没有Bolar例外或类似规定，中国药企在国内将不能在专利期内进行药物研发，也就不能利用国外的Bolar例外规定提前在国外进行注册，从而坐失进入国际市场的先机。

　　其三，推动药物创新。很多人认为只有仿制药研发才适用Bolar例外的规定，其实不然。对于创新药物而言，同样存在上市许可审批和专利排他权之间的冲突，创新药物面临更为严格的审批要求，且需要的研发时间更长。

　　新药开发是技术高度密集且是多学科协作的工作，有时研发机构很难拥有研发中使用的所有技术专利。此时，如不能对新药开发过程中实施专利的行为留出一定的免责空间，无疑将阻碍药物开发进程，推迟公众获得新治疗手段的时间，这对新药开发者和公众都极为不利。

　　国外司法实践表明，创新药物研发同样需要Bolar例外。如美国著名的Merck v. Integra案，当时美国最高法院就认为Merck公司进行创新药物研发的有关行为适用Bolar例外。而本国《专利法》中有无Bolar例外的规定，关系新药研发的专利风险，这一因素不仅会影响本土企业的新药研发，也会在一定程度上影响跨国公司创新资源的在华配置，以及中国药企获得国外委托研究的机会，进而影响我国药企参与国际研发合作的深度和广度。

　　可以说，Bolar例外是药物研发中抵御专利风险的安全港，对促进药物研发意义深远。但“安全港”究竟有多大？能为哪些实施专利的行为遮挡风险？这一直是国外司法实践的难题，也将是未来“中国式Bolar例外”需要面临的挑战，尤其是能为创新药研发中的哪些行为免责，更值得高度关注。