国内药企争得匹伐他汀“抚养权”

　　2003年，日本三共成功开发出匹伐他汀，但当时由于其低估了中国降脂药市场，三共失去了在中国注册专利的良机。2004年，双鹤药业选定了该药为仿制目标，于2008年11月率先在国内获得制剂新药证书和生产许可证，并于近日推出匹伐他汀钙新药

　　当今最为炙手可热的降脂药他汀家族在中国市场又添一员猛将？？3月27日，双鹤药业在北京召开新闻发布会，正式推出其最新仿制药匹伐他汀钙，商品名为“冠爽”。由此标志着国内欣欣向荣的他汀市场又增添了一个强有力的竞争者，市场竞争将更加激烈。

　　抢滩国内市场

　　自1987年第一只他汀类药物洛伐他汀上市以来，他汀类药物以其卓越的临床疗效，在全球医药市场上赢得了巨大的成功。整个20世纪90年代，他汀类的年销售额以20%的年平均速度增长，到1999年，全球他汀类药物的总销售额超过了100亿美元。辉瑞公司的阿托伐他汀在2006年更是创造了年销售额136亿美元的单品种销售记录。

　　在中国，目前约有高血脂症患者9000万人，其中约有3600万患者在使用降脂类药物。此外，约有46万冠心病患者需要进行控制血脂的治疗，还有大量儿童肥胖症、脂肪肝、糖尿病、脑卒中的病人血脂水平偏高需要得到控制，市场空间十分巨大。他汀类降血脂药作为调脂药的主力军，在最近10年里增长势头快速。

　　匹伐他汀是第三代他汀类药物，由日本三共株式会社率先开发成功。2003年在日本首次上市，目前在全球的销量超过30亿美元。但三共的匹伐他汀一直没有在中国上市，也没有在中国申请专利保护。有业内人士分析认为，由于2003年中国的降脂药市场还处于起步阶段，当时三共可能还看不上中国市场，因此，没有重视在中国的专利权问题。2004年，双鹤药业选定该药为仿制目标。经过4年多的反复试验，在完成原料药国产化的基础上，于2008年11月首家在国内获得制剂新药证书和生产许可证，并成为目前国内市场上惟一一家拿到原料药和制剂生产批文的企业。据了解，双鹤药业目前年可规模化生产匹伐他汀5000万片以上。

　　国内另一家仿制匹伐他汀的企业是浙江海正药业目前其匹伐他汀已处于研发后期。但知情人士表示，海正药业的匹伐他汀估计还需要一年多时间才能上市。

　　另据了解，三共在去年底也取得了匹伐他汀在中国的进口批件，估计将在最近正式登陆中国市场。由此，国内降脂市场5大他汀割据多年的情形将被打破，在匹伐他汀粉墨登场后，可以预见，市场竞争将更加激烈。

　　争夺制高点

　　双鹤的“冠爽”定位为高端用药，目标锁定大城市、中心城市的三甲医院。从上市策略看，双鹤把竞争对象主要针对辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和默沙东的舒降之，在Ⅲ期临床试验中选用的是阿托伐他汀作为对照药品。从其临床试验看，与阿托伐他汀相比，两者的疗效和安全性相当，匹伐他汀的优势是服用剂量小，仅需1~4毫克，常规剂量是1~2毫克。但由于阿托伐他汀有大量的上市后临床研究数据支持，并有全球最畅销药品的品牌知名度、医生病人的广泛认知度，在中国市场经过几年的培育后，这几年的增长势头非常迅猛，其地位很难撼动。

　　学术推广是降脂药主要的营销模式，正是几个大规模的全球研究，使他汀类药物得到广泛的认可。对于“冠爽”的上市后研究，双鹤已着手开始一项临床后续研究。据了解，作为国家“863计划”的一个项目，双鹤开展的“高危亚健康人群早期干预延缓血管功能异常”研究项目将在4月启动，6月正式开始，目前受试者已基本入组完毕。

　　双鹤对匹伐他汀寄予了厚望，希望通过2年的导入期后，能够为公司创造高效益，成为新的利润增长点。双鹤药业总裁李昕介绍说，公司的目标是成为国内心脑血管领域的领军企业，将以降压0号片为基础，通过匹伐他汀获准上市和最近刚获批准备上市的降压药替米沙坦，补充公司高端市场的产品线，这对双鹤实现其战略目标大有裨益。

　　李昕说，估计“冠爽”要形成规模需要2年时间。为了销售能尽快上量，双鹤将加大市场投入。从现在开始，双鹤将参加全国每个省的招标采购。在营销策略上，主要打差异化战略，利用双鹤营销公司现有队伍，以万辉双鹤的队伍做补充，在自己力量薄弱的市场，还考虑通过招商，借助当地经销商的资源好力量，通过几种策略和力量的整合，尽快形成规模。