以科学发展观统领食品药品监管工作

日前，武汉市食品药品监管局深入开展学习实践科学发展观活动，建立了局党组主要领导为第一责任人、分管局领导为直接责任人、各处室负责人为具体责任人的责任体系，形成了一把手负总责、一级抓一级、层层抓落实的工作格局，并以此为统领，扎实开展食品、药品、医疗器械等产品安全监管工作，使各项工作在第一季度稳步推进，为完成全年监管任务打下了良好基础。本刊特编发该局在药品、医疗器械及食品安全监管方面的良好做法，及各区、分局取得阶段性成果等系列稿件，以供各地借鉴与参考。

为企事业单位排忧解难

武汉市局一把手带队现场办公小记

“深入学习实践科学发展观，要把重点放在‘党员干部受教育、科学发展上水平、人民群众得实惠’这一目标上。怎样落实科学发展观值得我们思考。”日前，为及时了解、帮助企事业单位发展，武汉市食品药品监督管理局党组书记、局长李燕率局党组成员、各处室负责人先后来到武汉市药检所、武汉半边天医疗技术发展有限公司等单位现场办公，一方面旨在使该局党员干部强化监管与服务意识，另一方面听取企事业单位意见，为之排忧解难，促进其科学发展，从而为人民群众饮食用药树起一道安全屏障。

听取武汉市药检所林幸华所长汇报后，武汉市食品药品监管局有关处室负责人就药检所搬迁项目进行了详细分析研究，并提出了建立创新药物标准公共平台、药品检验技术服务平台、建立食品安全检测实验室、促进武汉市招商引资等一系列切实可行的宝贵建议，希望该所在市政府及各部门的大力支持下，尽快明确搬迁设计方案，建立以药检所为依托的专业化软件服务平台，吸引高新技术医药企业入驻医药产业园。

李燕首先对武汉市药检所的工作做出了肯定。她强调，在当前形势下，药品行政监管部门及技术支撑部门都要以高度责任心肩负起保障食品药品安全的重任，并且在任何时候都要保持警惕，切不可掉以轻心。她要求，希望药检所变压力为动力，变压力为机遇，领导班子要开拓创新，凝聚全所力量，实现占据中部地区药检事业制高点的目标，要解放思想，继续抓好人才队伍建设，在引进、培养、政策引导等方面加大力度，培养在全国具有影响力的技术专家。在科研方面，要建立一系列激励机制，鼓励技术人员进行科学研究，提升药检所在全国药检行业内的地位。同时，要切实制定措施，保证今年药检任务全面完成。食品扩项、计量认证评审及监督评审这三项工作是今年的工作重点，药检所要以绩效考核为抓手，层层落实责任制，保证圆满完成今年各项任务。

在武汉半边天医疗技术发展有限公司，李燕一行详细听取了该企业介绍，当听到“半边天”公司全球首创研发出利用射频原理治疗子宫肌瘤和功血的自凝刀微创技术，取得了良好的经济效益和社会效益时，李燕指出生物医学工程是一个朝阳行业，是一个很有发展前景的产业，“半边天”公司具有特色、敢于创新、成长性较好，在自凝刀同行中市场占有率高达95％，成绩非常了不起，希望公司继续抓好产品研发和市场推广，通过生产出安全有效的产品赢得市场考验，进一步做大做强。

在该公司有关负责人的带领下，李燕一行还参观了“半边天”公司的产品研发、质量控制和市场开发等部门。针对企业提出的产品进入医院时存在治疗费定价不明确、是否优先推介本地产品进入武汉市场，以及对医疗科技前沿动态、同行企业发展信息掌握不及时等问题，李燕强调，今年是武汉市的服务企业年，帮助企业做大做强是药监部门职责所系，并当场指示相关处室的同志要针对企业提出的问题抓紧研究相关措施，主动协调卫生、物价等部门切实为企业办实事，促进武汉市医药经济健康发展。

一年之计在于春，趁着暖暖的春风，武汉市食品药品监管局的药品安全宣传活动早早就拉开了序幕。图为该局工作人员走上街头宣传安全用药常识。

武汉市食品安全委员会办公室编印的“食品安全台历”广受市民欢迎。该台历收载有食品安全科普常识、食品监管法律法规等内容。许多市民表示，这种食品安全台历很实用，比以往发放的宣传单更易保存，很容易学习到食品安全常识。图为在武汉市“3．15”宣传活动现场，上百本台历几分钟就被一抢而空。

制度化监管确保药品安全

安全为民生之本。武汉市食品药品监督管理局一直将保障药品安全列为监管工作的重中之重，始终牢记“服务民生，科学监管”的理念，积极开展一系列工作，充分突出实践特色。尤其是今年，更是采取得力措施，加大药品安全监管工作。这些措施包括：

在药品生产监督方面，严格落实八项制度、五类检查、一份档案。即驻厂监督员制度、监管责任人制度、质量受权人制度、质量分析制度、企业约谈制度、药品召回制度、人员培训制度、药品抽样制度，实行日常检查、专项检查、飞行检查、有因检查、GMP认证跟踪检查多种形式相结合，建立企业监管档案，一户一档，动态更新，及时掌握企业状况。加强环节控制，以确保GMP的有效实施。

在特殊药品监管方面，积极贯彻三个条例、一项制度、一份档案。即《麻醉药品、精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《反兴奋剂条例》，对辖区特殊药品经营企业和使用特殊药品的制剂生产企业的监管频次、覆盖率均做出明确要求，严防流弊。实行二类精神药品经营月报制度。相关企业一户一档，实时更新，历史数据累积。严密监控特药及含特药制剂的销售异常现象，采取有效措施防患于未然。

在药品不良反应监测方面，着力建设两项制度和一个平台。即各分局积分考核制度和医疗机构目标考核制度。下达年度指标，根据药品不良反应监测积分制考评方案，每月公布各分局积分，年终按全年总积分进行排名、奖励和划拨不良反应监测工作经费。对全市二级及以上医疗机构根据药品不良反应监测目标管理考核文件，年终进行考核。积极探索药品不良反应监测体系建设，完善报告机制、预警机制，建设全市药品不良反应公共信息平台，对全市药品不良反应各监测点实行动态管理，实时监测药品安全状况和使用风险，及时掌握本市药品安全信息，为监管工作和应急工作服务；审查提高药品、医疗器械不良反应报告的质量，完成相关考核统计工作；逐步开展对上市后药品的安全评价，将监管工作提升到药物警戒层次；构建共享平台，实现药监部门与药品生产经营企业和使用单位之间的信息互动。

在医疗机构药品使用监管方面，探索建立层级管理制度。医疗机构药品使用监管是一个薄弱环节，现行药品监管的法律法规，对医疗机构药品使用尚无明确规范要求。武汉市医疗资源丰富，发展很不均衡，为此，武汉市食品药品监督管理局将全市医疗机构划分为基层医疗机构和大中型医疗机构两个层级进行管理，分别制定了《武汉市基层医疗机构药品管理办法》和《武汉市大中型医疗机构药品安全监督管理规定》，有利于进一步落实医疗机构药品质量管理责任、规范药品采购渠道、完善药品储存保管条件以及监测临床药品安全使用等，强化了对医疗机构药品使用环节的监管。