法外用药的责任归属

　　药品用于说明书之外的治疗方法，这类情况在世界各国广泛存在，一般在7.5%~40%之间，在个别专科用药中甚至高达90%。对应我国目前药品管理状况，此种情况应称之为药品标准、说明书之外用药。这种情况在未被法律正式认可的前提下，如果发生人身伤害的不良后果，其医疗机构或医师是否应该承担绝对的责任，其答案不是唯一的。

　　规定用法用量、适应症是《药品管理法》规定的药品定义之一，用法用量、适应症同时又是国家颁布或者批准药品标准或者药品说明书的组成内容，是药品生产、经营者必须遵守的强制性规定，违反者以生产销售假药论处是众所周知的规则。但是，药品标准或者说明书规定的用法用量、适应症（以下简称为用法）对于医师即药品使用者是否为法定，这在《药品管理法》并未明确规定，而临床不在药品的规定用法用量、适应症范围内使用药品是常见的现象。例如：抗感染药没有用于感染而用于预防感染，维生素类药品没有用于维生素缺乏症而用于“保健”，硫酸庆大霉素注射液经生理盐水稀释后用于清洗伤口，根据不同病情在用量范围外加大或者减少药品剂量等。在此种情况下，若出现不良后果，其责任是否应该由医疗机构或者医师承担？

　　以《中国药典》一部为例，凡例规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途。此项规定仅作为指导用药的参考。由此可见，对于临床医师而言，药品标准规定的用法并非“法定”。

　　药品用于说明书之外的治疗方法，这类情况在世界各国广泛存在，一般在7.5%~40%之间，在个别专科用药中甚至高达90%。药品说明书之外用法的概念出现于20世纪70年代，1982年美国FDA为此发表声明称：法律没有限制医师如何使用药品，对于上市后药品，医师的治疗方案、适应人群可以不在官方批准的药品说明书之内。但是应该是为了患者利益着想，根据科学原理、专家意见或者临床对照试验获得的，没有欺骗行为。其主要原因在于药品上市前临床研究是局限的，药品说明书记载的用法往往滞后于科学发展和临床实际。FDA鼓励制药企业对药品说明书之外用法进行必要的临床研究，使之成为新的适应症，但是推广药品说明书之外用法是违法的。药品说明书之外用法的概念具体含义包括了剂量、适应症、给药途径和适应人群其对应的为不可接受用法、不正确用法、未被验证用法、不正确用法、违法用法、过时用法等。与我国《药品管理法》不同的是，很多国家并不将适应症和用法用量纳入药品定义，与之对应的药品标准中没有规定适应症和用法用量，而是对上市药品说明书进行审批。对应我国目前药品管理，此种情况应该称之为药品标准、说明书之外用药。

　　药品标准、说明书之外用药在我国同样广泛存在，但在未被法律正式认可的情况下，如果发生人身伤害的不良后果，其医疗机构或医师是否应该承担绝对的责任，其答案不是唯一的。如果是为了患者利益，有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和证据可以免责，反之应该承担侵权责任。不是为了患者利益，可以认为药品使用者知道或者应该知道产生的不良后果，故没有必要和充分依据在药品标准或说明书之外用药可以认为对不良后果具有过失，应该承担相应责任。将亮菌甲素注射液用于治疗重症肝炎、茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸，如果没有依据亦属于此类情况，当事人可以追究医疗机构的侵权责任。

　　关于药品标准说明书外用药之所以如此广泛，主要原因在于临床疾病的复杂性，例如：多种疾病治疗时的联合用药或者药物治疗和其他治疗并用；同一疾病不同并发症时的联合用药；罕见的没有明确治疗手段和药品疾病的用药，比如非典和禽流感等。那么，医师按照药品标准说明书用药，如果出现人身伤害的不良后果是否绝对地免责，回答也不是绝对的，由于不同人种、人群、年龄、体质状况、并发疾病等，都需要医师制定特定的用药方案，所以，药品标准说明书外用药在我国同样大量存在，也就是说，医师如果存在过失，仍然应该承担相应的责任。由此看来，医师在使用药品时没有绝对免责的。作为药品的使用者应该在临床中不断补充医学科学知识，研究临床疾病治疗的转归，积累经验，并且注意保留包括临床用药在内的病例作为证据，否则有可能承担举证不能而败诉的责任。

　　在修改《药品管理法》或者制定《侵权责任法》时，应该充分研究药品使用的特殊性，合理地分配医师的权利和义务，保障患者的权益。