莫让患者成为药害事件的“冤大头”

　　到目前为止，我国还没有建立药品损害赔偿机制，一旦发生损害，患者往往只能自己承受。对此，不少有识之士呼吁，尽快建立药品损害赔偿机制，使遭受损害的患者获得救济。这一设想无疑是建设性的，但是，其中涉及的问题却相当复杂。

　　３月１０日，“齐二药”假药案件终于落下帷幕：广州市天河区人民法院向“齐二药”受害者及其家属交付民事赔偿执行款，法院先行向９名原告支付了２６９万元，余下的８１万元将于近期发放至受害人手中。

　　据了解，“齐二药”赔偿案之所以拖了３年之久，一个重要的原因就是在四名被告里，“齐二药”等三家均已无力赔偿，只有承担连带责任的中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）具有赔偿能力。最终，中山三院将总计３５０万元的赔偿款缴付到了法院的账户。

　　这起药害事件的赔偿模式，引发了业内人士的热议，许多人士认为这对今后建立适合我国国情的药害事件赔偿机制具有重要意义。

　　业内人士一般认为，药害事件，泛指由药品使用导致的患者生命或健康遭受损害的事件。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于对合格药品的不当使用（超剂量、用错药等）导致损害的事件；三是合格的药品在按说明书正常使用的情况下发生的损害，即药品不良反应。

　　争执？？医院与企业谁之过

　　对于中山三院被判承担连带赔偿责任，不少医卫界人士持有异议。

　　河南省郑州大学第二附属医院副院长杨利霞说，在“齐二药”案件中，对于药械的使用，医疗机构被认定为销售者，并比照《产品质量法》来定责。但是，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，医疗机构不属于经营企业，医疗机构购进药械时承担的义务仅限于审查其“合格证”是否合法有效，而没有要求医疗机构对医疗器械和药品的质量进行检查，而且根据《药品管理法》等法律法规，已经明确规定由相关质量检查部门对药械质量进行把关。杨利霞表示，对于药品、消毒药剂、医疗器械等存在缺陷造成患者损害的情况，作为使用单位的医疗机构不应与药品、消毒药剂、医疗器械生产经营企业承担连带责任，此类案件应适用过错责任原则？？有过错才承担责任，没有过错就没有责任。

　　首都医科大学附属宣武医院神经外科主任凌锋在接受记者采访时也强调：“中山三院和‘齐二药’厂家并非事先串通而使假药流入医院，因此不应承担连带责任。”

　　中科院院士钟南山在接受媒体采访时说，中山三院之前用的药品用了几年都没有问题，但“齐二药”的药品中标之后，被指定为惟一药品，结果却发生了此次药害事件，对此，招标委员会难辞其咎。

　　困惑？？药品不良反应谁买单

　　“齐二药”事件是人为过失导致的药害事件，责任主体比较明确，索赔的问题还算比较简单。相比之下，药品不良反应事件则复杂得多。

　　药品不良反应是指在正常用法、正常用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应，由错误的用药行为所引起的反应，不属于药品不良反应。无论国内还是国外，不良反应都是大量存在的。据统计，2008年国家药品不良反应监测中心共收到“药品不良反应/事件报告表”653087份，平均每百万人口平均病例报告数量502份。在所有不良反应报告中，新的、严重的不良反应报告数量为84959份，占总数的13.0％。

　　上海市第六人民医院副院长、上海市糖尿病研究所所长贾伟平说：“在药品本身检验合格、医疗机构操作使用也无失误的情况下，因患者个体差异等原因产生的严重不良反应，由于目前我国的法律没有对此做出明确规定，使得受害者在企业和医院之间往返奔波讨说法，结果却往往索赔无门。”

　　对有关法律进行研究可以发现，患者索赔无门的现状，是由法律的空白造成的。上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任李定国说：“首先，药品不良反应排除了《产品质量法》的适用。发生不良反应的药品必须是合格的药品，而产品质量法针对的是存在缺陷的药品，市场经营者只要没有过错，就不必承担法律责任。其次，药品不良反应案件也不适用《医疗事故处理条例》，在司法实践过程中，医疗事故以过失为其主观过错要件，而药品不良反应是各方均无过错，所以不属于医疗事故。”

　　确实，从审批方到生产方，从使用方到患者，哪个环节都没有人为原因导致的差错，那么，药品不良反应赔偿问题真的就无法解决了吗？

　　武汉市食品药品监督管理局副局长肖红忧虑地说：“因药品不良反应受到伤害的患者如何获得赔偿的问题目前尚未得到很好的解决，对于发生严重药品不良反应的患者，缺乏规范的处理程序。在一些相关事件中，医疗机构和药品生产企业出于道义上的考虑，采取各种方式满足患者的要求，使问题得到了妥善处理，而有的事件则因医疗机构及药厂不能满足患者要求而导致矛盾激化。”

　　肖红认为，处理严重的药品不良反应事件，应遵循以下原则：第一，患者应该获得赔偿或补偿，因为患者是遵从医嘱购买、服用药品，不存在过错。第二，发生药品不良反应的是合格的药品，相关行政管理部门不存在失职，因此不应由国家负责赔偿。第三，也不宜适用无过错责任原则而让药品生产企业在没有过错的情况下承担全部责任，否则会影响企业生产和研发新产品的积极性。

　　共识？？建立公共赔偿基金

　　那么，因药品不良反应使身体遭到严重伤害的患者，该如何寻求赔偿呢？

　　肖红呼吁建立药品不良反应补偿救助基金：“这是既有利于保障公众健康，又有利于促进医药事业发展的长效机制。”肖红设想的药品不良反应补偿救助基金是这样的：设立基金的目的是给受害者提供经济补偿，以及用于药品不良反应的监测和研究。基金的来源有三个渠道：一是强制药品生产企业每年从药品销售收入中按一定比例提取风险金投入伤害保险，一旦出现严重的药品不良反应事件，患者就能通过保险公司得到赔偿；二是政府按照一定比例承担赔偿费用；三是依靠社会捐助。

　　“齐二药”案件患方代理律师陈北元也抱有类似的想法，不过他的设想不仅包括药品不良反应，而且包括其他药害事件。陈北元告诉记者：“在代理‘齐二药’案件的过程中，我就觉得国家应设立药害事件公共赔偿基金，由药品生产经营企业缴纳一定数额的药品质量风险金，作为发生药害事件时受害人的紧急医疗救助资金，以保障药害事件的受害人能够得到及时有效的医疗救助，尤其是当药厂破产后，可以对受害人进行赔偿。”

　　对于这些建议，医药企业表达了不同看法。

　　四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新接受记者采访时表示，不良反应事件应由国家负责赔偿，或者由保险公司担保。“按照企业销售金额收取一定的赔偿基金，不具有可操作性，谁能说得清企业在这个品种上有多少销售额呢？” 

　　药都集团董事长李晓恩也提出疑问：“这个基金由谁来掌控？国家还是企业？如何保证这个基金能真正用来支付给患者，而不被挪用或者贪污？”

　　中国医师协会法律事务部主任邓利强律师则认为，药害事件的赔偿问题，首先要分清是何种原因造成的。如果属于医疗机构人为过失导致的药害事件，自然应该由医疗机构赔偿；如果属于药品不良反应事件，赔偿方不应是医疗机构，而是医药企业。“因为医药行业不同于其他行业，它既要赢利，更要承担悬壶济世的责任。不论从医药伦理上讲，还是从社会责任上讲，医药企业如果不愿意承担赔偿责任，就是不负责任的企业，就应该退出医药市场。对于一个企业来说，拿出很少一部分资金建立赔偿基金，并不会对企业造成多大的压力，拿出多少比例合适，是可以讨论的，总有一个能够接受的比例范围。”

　　中国非处方药物协会有关人士告诉记者，目前世界上还没有一个国家和地区对药害事件采取国家赔偿的模式，一般都是采取救济的方式。在我国台湾，是从企业销售额中提取一定比例的资金作为基金，来解决患者的救济问题。

　　治本？？创建风险分散机制

　　随着人们的健康意识和权益保护意识的不断增强，社会对建立药品不良反应事件救济机制的渴望日益强烈。尽管在谈论这一问题时，人们使用的概念并不一致，有的人使用了“赔偿”的概念，有人则主张使用“补偿”、“救济”等提法，但大家的目的则是共同的：让患者获得救助。

　　李定国强调，通过人大立法来确立我国药品不良反应补偿救济制度才是治本之策。贾伟平建议，应修改现行的《药品管理法》，规定发生药害事件后通过国家药害救济基金对患者予以赔偿。

　　保险领域专家、中央财经大学教授郝演苏也主张建立药害事件赔偿基金。郝演苏说，这一做法的目的是为了分散风险。操作方法，可以是政府、企业、医院共同投资；也可以是仿照农业保险的做法，在国家专项政策的支持下，对专业保险公司给予税收优惠，由该保险公司来承保；还可以是政府独家买单。郝演苏解释说，第三种做法虽然比较极端，但也未尝不可，因为目前企业和医疗机构都对建立赔偿基金没有积极性，一旦强迫他们注资，有可能损害企业研发新药的积极性，因为越是新药，发生不良反应的风险性越高。同时，医疗机构也有可能少用新药，甚至把一些手术项目推出医院，最终损害的都是患者的利益。

　　如何既保护医药企业的创新热情，又保护医疗机构的积极性，郝演苏认为，可以在财政拨款中设立专项基金，用于创新中产生的重大风险的赔偿。首先对每年不良反应的数量以及发生的医药费用进行统计分析，通过测算确定一个比例，每年按这个比例从政府投入到医疗事业的费用中列支。

　　肖红则建议：“应制定一套鉴定标准，对患者受到伤害的程度进行分级，并确定不同的补偿数额。在药品不良反应认定程序和纠纷处理机制上，首先是要明确药品不良反应的责任主体；其次，应建立药品不良反应鉴定机构，这一机构既可由医疗事故鉴定委员会承担，也可由药品不良反应监测机构来承担，原则上应属于第三方评价，以保证鉴定结果客观公正。” 

　　对于救济补偿项目，李定国认为，其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，至于精神损害赔偿，可通过司法渠道解决，不应属于药害救济的范围。

　　记者从国家食品药品监管局了解到，国家食品药品监管局已经在与中国保险监督管理委员会联合开展研究，探讨如何建立药品不良反应救济机制。国家局相关人士告诉记者，对药品不良反应受害者进行救济，国际上有两种做法：一是建立公法意义上的救济制度，制定药品不良反应损害救济法，设立专门的救济基金，由政府直接监管并运作，给予患者救济。二是实行严格的产品责任保险制度，生产、经营者购买产品责任保险，以解决赔偿问题。企业可以通过两种方式购买药品保险：一是单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担；二是多家制药企业联合购买集团保险，保费共摊、风险共担。

　　国家局相关人士表示，要建立适合我国国情的药品不良反应损害救济制度，必须建立有效的风险分散机制，既可以是设立专门的救济基金，也可以是实行产品责任保险。两种模式哪种更适合我国国情，还需开展更加深入的研究，但无论选择何种模式，都必须通过立法对药品不良反应损害责任进行规定。 

　　记者采访的专家们普遍认为，政府应尽快建立药品损害赔偿基金，这不仅对推进医改有帮助，也是建立和谐社会的需要。