医药业走强局改革之路

　　2009年是北京市药监部门工作最重要的一年。一方面随着北京市政府机构改革进程的加快，北京市药监机构改革已经进入实质性阶段，并将对药监部门的监管工作产生深远影响；另一方面，医药卫生体制改革方案已经确定，一场全国性的医改工作正式拉开序幕。可以预见，现有的药品生产、经营、使用等环节必将随着医改工作的深入而发生深刻变化。如何顺应改革大潮，进一步推进药监事业发展，是我们当前要解决的根本性问题。

　　在新形势下，北京市药监局党组明确提出要坚持做到“四个坚定”：坚定地走好科学发展之路，明确发展的方向；坚定地服务好首都的科学发展，取得发展的动力；坚定地维护好民生大计，实现发展的价值；坚定地运用好解放思想，探寻发展的路径。这既是首都药监工作人员长期以来形成的基本共识，也是指导我们改革发展的根本思路。

　　正确认识改革

　　注重“三变三不变”

　　药监机构改革是中央和北京市委深化行政管理体制改革的重要步骤，是转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能的重要举措，我们要不折不扣地认真落实北京市委、市政府的有关规定，因势而导，探索新体制、履行新职能、形成新机制。具体来说，要注重“三变三不变”：

　　所谓“三变”，首先是做好机构事权转变。积极配合有关部门完成“三定”方案，保持机构和人员的相对稳定。其次是做好外部关系转变。加强与卫生部门之间工作上的衔接，增强沟通协调，保持和加强与政府各部门之间的联动。第三是做好思想观念转变。药监机构改革在基层引起了较大反响，有的同志存在着各种担心，这些认识和想法反映了同志们对监管事业的高度责任感，随着改革的逐步深入，对改革的认识也将逐步深化。 

　　所谓“三不变”，首先是强化监管的力度不会变。从药品安全的特殊地位和当前形势来看，无论改革的形式怎样，但目的都是为了进一步加强药品监管。其次是特有的优良作风不能变。9年来我们不断攻坚、成绩显著，就是因为始终保持着优良的独特作风。第三是自身的监管责任没有变。改革之后，责任格局将发生不同程度的变化，但我们自身的监管责任仍然存在，市民的用药安全始终是我们工作的最大责任。

　　抓好“四个构建”

　　确保药品安全

　　首先是要构建符合特大型都市特征的药品安全准入标准体系。北京药品市场具有自己的特点：药品消费量大，外埠供应占主导。对此，北京将利用3~5年时间构建药品安全准入标准体系，坚持三条原则：一是“两个关键，源头控制”原则。要紧扣两个关键点，即直接面对消费者的医疗机构和药品零售企业两个终端，通过招标采购平台和连锁零售企业进货渠道的控制，依据对产品的基础信息、质量信息、临床综合性评价等方面的监控，设立严格的准入标准，从源头进行质量控制。 二是“内外兼控、由内及外”原则。将北京企业和京外企业同时纳入准入体系，通过对北京企业特别是经营企业渠道的规范和集中度的提高，进而实现对外部品种的可控和筛选；三是“进退并重，以退为主”原则。考虑到北京的市场状况，在建立准入标准的同时，要根据这一标准建立严格的退出机制，将不良产品、隐患产品淘汰出市场；其次是构建符合实际需要的现代化药品监管模式。通过奥运实践，我们认识到首都的药品监管必须走向现代化和国际化，并从传统监管到现代监管，从事后监管到事前监管。为此重点要开展以下五方面工作：一是加强药品追溯。二是完善安全预警。三是推进风险管理。四是完善应急管理。五是加强决策支持。

　　第三是构建群众关注的热点难点问题处理机制。一是开展“两黑一网”专项整治。“两黑一网”即“黑药店、黑诊所”非法销售药品和“网络邮售”假药，对此，我们开展“黑药店、黑诊所”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法行为的专项整治工作。二是严厉打击“网络邮售假药”违法行为，联合邮政、通信、公安机关等部门，开展联合整治。三是与公安部门加强配合，拓宽打击非法市场的深度和广度，争取再破获一批大案要案。四是进一步加大安全用药宣传力度。五是构建满足药品监管需要的技术监督保障体系。

　　加大打击力度

　　建立长效监管机制

　　针对近期北京市药品市场存在的主要问题，我局加大了取缔“黑诊所、黑药店”以及治理医疗机构医务人员非法推荐药品及医疗机构周边地区非法收售药品等违法行为的力度，特别在长效机制建立、责任体系建设和宣传教育等方面做了以下工作：

　　首先是加大打击力度,创新工作手段。一是由各分局将治理黑诊所、黑药店、医疗机构及其周边非法药品宣传和收售行为以及医务人员借推荐药品牟利的行为列为2009年重要工作任务。二是组织媒体记者、志愿者和工作人员对医务人员推销药品牟利情况较为严重的医疗机构进行暗访。三是组织检查人员在肿瘤、心血管医院等专科医院门口实行每天巡查和盯守，对非法宣传、收售药品的行为及时予以处理。

　　其次是创新工作思路，建立“扶正祛邪”的监管机制和“疏堵结合”的治理方法。一是对现有举报奖励办法进行调整，鼓励社会公众对违法行为进行举报。二是针对确实存在就医购药困难的区域，参照农村药品供应网的做法，对供应的药品实行统一配送，解决百姓购药难问题。三是药监部门每季度向市政府、区县政府和社会通报“黑药店”、“黑诊所”和医疗机构周边非法宣传、收售药品治理进展和相关情况，以引起各级政府的高度重视。

　　第三是加强宣传教育和媒体曝光力度。一是在“两会”结束后，在全市范围内开展打击“黑药店”“黑诊所”和医疗机构周边非法宣传和收售药品的系列宣传活动。　　

　　第四是加强部门协调，强化机制建设。一是建立部门联动制,组织召开各部门的联席会议，形成联合执法打击违法行为的合力。二是会同市卫生局会签文件，强化医疗机构医务人员行医用药规范和门前三包的治理。 　　第五是加强对各分局的考核，落实层级责任体系。一是从组织层面考核各分局是否将治理工作作为2009年的首要任务，一把手是否亲自主抓该项工作，具体工作是否落实到人。二是从具体治理工作层面考核责任人是否到位，治理区域的覆盖率、黑诊所售药查处率和违法行医的移送率等是否达到相应要求等。三是在考核方法上采取阶段考核与年终考核综合评价的方式。 

　　通过以上措施，我们力争在年底前使“黑药店”得到基本清除，成人保健商店非法销售药品的行为全部得到规范，医疗机构周边非法宣传和收售药品的行为得到基本遏制，对非法行医的黑诊所全部移送。