质控标准提升为中药注射液系上安全带

　　基于这种现状，许多中药注射液生产厂对质量控制技术进行了深入的探索和研究，不断地提高物质成分检测和生产可控的能力，自觉提升自己的内控标准，以提升药剂的安全性。

　　上海凯宝药业在生产痰热清注射液时，除严格按照国家药品标准进行检验外，还建立了一整套从原药材、中间体、半成品到成品的内控标准共32项，高于国家规定标准，使痰热清注射液的制备全过程处于可控状态，大大提高了安全系数。

　　例如在提取工艺环节，由于制备中药注射剂所使用的各种中草药所含的有效成分性质不同，如果提取方法不当，容易破坏物质的有效活性成分，从而影响到成品的质量和疗效。另外，中药成分的复杂性又决定了其所含杂质较多，如鞣质、蛋白质、树脂等，会直接影响到药品的稳定性和澄明度。因此，如何在不破坏有效活性成分的前提下，最大限度地去除杂质，就显得至关重要。

　　为此，上海凯宝药业运用高效液相、薄层扫描仪等先进精密仪器以及中药指纹图谱等先进技术，建立起全程质量控制系统，对痰热清注射液处方中的5味中药成分进行定性定量分析，明确痰热清注射液所用药材的有效成分。然后根据指纹图谱中标准共有峰的数目、位置和比例，确保生产出的产品质量相对稳定，其有效可测成分也高达70%以上，远远超过了国家25%的标准，使痰热清注射液澄明度大为提高，稳定性更可靠。

　　为避免传统的人工灯检常因操作者疲劳等因素造成“漏检”，上海凯宝药业在国内率先引进了意大利全自动异物侦检机，它拥有先进的电脑光学科技，通过特殊光源及滤镜，配合精密CCD镜头及独家的影像处理软件，不仅可以将液体中大于40m的杂质自动剔除掉（国家规定标准为50m），还能迅速地检验出液位不足等不合格产品，进一步保证了痰热清注射液的安全性。

　　痰热清注射液上市5年来，其临床不良反应事故报告为零，国家6次突击抽检中，合格率均达到100%。由此可见，提高企业自身的质量控制能力，提高内控标准，对中药注射液的安全性的提升是相当有效的。