认清医疗器械形似中的神不似

　　看上去很像的两个案例有时处理起来却截然不同，就像本期的案例一样，同是外购部件生产医疗器械，一个合法一个违法，这就要求稽查人员在处理类似案例时，一定要？？核查。

　　相似案例　　

　　A药监局在检查中发现，B医院使用的医用X射线摄影系统系D器械生产公司生产。产品注册证显示，该系统主要性能结构与组成有控制台、X射线球管、移动式摄影床、数字探测器、图像工作站等部件。该器械的数字探测器系美国E公司生产（E公司在我国并未申领过任何医疗器械产品注册证书），该系统的产品注册证书中生产地址限定为我国F市，该机整机标签标示生产地址与注册证限定一致。

　　无独有偶，该药监局在对H医院的检查中也发现，该医院使用的医用X射线摄影系统由I器械公司生产，产品注册证显示该系统主要性能结构与组成亦为控制台、X射线球管、移动式摄影床、数字探测器、图像工作站等部件。该器械的X射线球管由德国J公司生产（J公司在我国未申领过任何医疗器械产品注册证书），该系统的产品证书中生产地址限定为我国K市，该机整机标签标示生产地址与注册证限定一致。

　　由于两个案例看上去非常相似，稽查人员便将其列为同类案例进行探讨，讨论结果如下：

　　1.两台机器均合法

　　理由是，两台医疗器械整机标签标明的生产地址均与注册证限定的生产地址一致，这说明这两台机器是严格按照审批要求进行生产的。注册证对生产地址的限定只是针对整机而言的，并不要求所有部件都应在限定地址生产。由于上述两台医疗器械的整机是在限定地址完成的，同时也是在检验合格后出厂的，因此可认定为合法的医疗器械。

　　2.两台机器均为无产品注册证的医疗器械

　　因为上述两台医疗器械的部分结构并不是在限定地址生产的，而且生产者也与注册证上的不符，应将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　共同之处　　

　　上述两个案例涉及的都是医用X射线摄影系统，其共同之处是：性能结构和组成上的某个部件系他厂生产，而非注册证上的厂家生产。这种情况是否合法，如何定性？

　　医疗器械生产应严格按照产品注册证限定的内容来生产，这一点是确定无疑的。注册证上限定了医疗器械生产的地址，这个地址是对医疗器械每个部件生产地址的限定，还是对整机生产地址的限定呢？

　　在生产力高度发达的今天，我们不可能要求医疗器械的每个部件都在产品注册证限定的地址生产。另外，医疗器械生产企业使用自产或他厂生产的部件及原材料装配整机后，都要按注册证限定的标准进行检验，经检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械安全有效。《医疗器械质量体系管理》中明确指出，采购产品包括硬件、流程性材料、软件和服务，通常把采购分成外购、外协和外包。从《医疗器械质量体系管理》的规定中可以看出，企业从其他厂家采购产品用于生产医疗器械是合法的，注册证对生产地址的限定是针对整机而言的，并非针对每个部件。

　　如此分析可知上述争论中的第一种意见是正确的。果真如此吗？其实不然，得出这样的结论忽视了两个案例的不同之处。

　　同中有异　　

　　上述两个案例的不同之处在于：第一个案例中的医用X射线摄影系统使用的是美国E公司生产的数字探测器，而第二个案例中的该系统使用的是德国J公司生产的X射线球管。数字探测器属普通电子产品，不按医疗器械管理，但X射线球管属按二类管理的医疗器械，其在医疗器械分类目录上分类为“231”。这便是两个案件区别的关键所在。

　　数字探测器属普通电子产品，企业购入并使用是合理合法的，因此，第一个案例中的医用X射线摄影系统是合法医疗器械。第二个案例中的医用X射线摄影系统使用了无产品注册证书的X射线管，而购入并使用无产品注册证书的X射线管的行为并不合法，因此应将该医疗器械整机定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　综上所述，医疗器械产品注册证书上对生产地址的限定是针对整机而言的，生产企业使用外购的部件或产品生产医疗器械是合法的，但这些外购的部件必须符合我国的相关法律法规，如本案中的X射线管必须有产品注册证书，否则也是不合法的。执法人员在处理类似案例时，不能想当然，必须仔细查找相关资料，进行深入探讨，方能做出正确的判断。