广西省坚守药品安全“生命线”

　　广西壮族自治区食品药品监管局在国际金融危机的大背景之下，立足医药产业发展，切实履行监管职能，在确保药品生产经营质量的前提下，千方百计帮助企业协调解决生产经营中遇到的困难和问题，有效推动了医药经济的快速发展。

　　2008年以来的国际金融危机，对医药产业造成了一定冲击。广西的一些药品生产经营企业也面临能源价格上涨、药品消费受到抑制等外部环境压力以及销售下滑、融资困难等内部不利因素的影响，企业发展遇到阻碍。对此，广西壮族自治区食品药品监管局围绕党中央“保增长、保民生、保稳定”的要求，强化服务功能，在职能范围内和法律法规允许的前提下，既严格质量安全监管，又为企业发展帮扶解困，牢牢守住药品安全这一民生保障的“生命线”。

　　做加快产业发展的“助推器”

　　今年2月，广西区局党组印发《关于帮助企业应对金融危机的若干措施》的通知，要求局机关各处室、驻局监察室、直属单位积极帮助药品生产经营企业应对金融危机造成的困难。通知发出后，个别党员干部对帮扶企业的做法提出疑问：食品药品监管部门是行政执法部门，其根本职能是加强对企业的监管，确保产品质量。如果对企业开展帮扶工作，是否会削弱监管力度？

　　针对这些思想问题，广西区局党组旗帜鲜明地作出回应：企业保则产业保，企业稳则经济稳，企业兴则经济兴。企业不发展，监管就会失去意义。在非常时期，食品药品监管部门要成为医药经济发展的“助推器”，帮助企业走出困境，加快发展。但这种帮助不是无原则的，要在法律法规严格约束、质量安全充分保障的前提下进行。广西区局党组明确了帮扶思路：以解决企业发展中需要政府部门解决的突出问题为重点，多指导、少检查，参与而不干预，到位而不越位，全力为企业提供优质、快捷、周到的服务，努力营造有利于医药产业健康发展的环境。

　　除了制定帮助企业应对金融危机的9项措施外，广西区局局长谭明杰、副局长周广能等还分别带队，深入企业开展“访困问难”调研活动，了解企业的困难和问题，听取企业的意见，共同商讨解决办法。与此同时，该局探索行之有效的服务载体，搭建起志愿服务平台、窗口服务平台、热线服务平台等三个党组织服务活动平台。组织党员志愿者走进企业，对口帮扶；在自治区政务服务中心窗口设立了“党员示范岗”、“党员先锋岗”，发挥党员的先锋模范作用，为药品企业提供高质量的服务，倾听企业呼声，为民解疑释惑。

　　急事急办  特事特办

　　当企业的药品生产经营活动遇到各类问题的时候，广西区局千方百计帮助企业协调解决，做到一事一议、急事急办、特事特办，搞好全方位服务，非常时期做出“非常之举”。

　　今年3月，广西区局药品认证审评中心收到南宁某药业有限公司生产两个化学仿制药品种现场检查及抽样的申请。按照《药品注册现场核查管理规定》的要求，需同时进行研制现场检查和生产现场检查，生产现场检查要对样品批量生产过程进行动态检查。通过生产现场检查的品种，才能受理并报送国家食品药品监管局审批。经与企业沟通，企业要求延期现场检查。因为这两个品种为其母公司德国某公司生产、我国批准进口多年的原料药，药品生产工艺和检验方法均从德国某公司直接转移过来，企业无法在短期内再次组织生产，而重新进口原料及组织生产需要六七个月时间及300万元的高昂费用。这样有可能延误申报，最终导致该投资项目取消。广西区局药品认证审评中心通过沟通协调，特事特办，派出核查组对两个品种进行了生产现场检查，通过查阅试生产记录，进行非动态生产检查，并在检查报告中如实反映企业的情况，解决了企业的燃眉之急。