药监局关于医疗器械跨省兼并的问题批复 |
![]() |
(国食药监械函[2009]68号)
上海市食品药品监督管理局:
你局《关于企业跨省兼并后若干问题的请示》(沪食药监械安〔2009〕158号)收悉。经研究,现批复如下:
一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下,如企业提出跨省地址变更申请,可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第21条的规定进行审核。
二、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的”情况,该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册;该企业如在该场地生产非本企业所持有的医疗器械注册证书中所列产品,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请首次注册。
三、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况,应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》变更。
此复。
国家食品药品监督管理局
二○○九年六月二日

- 相关报道
-
- CAR-T细胞疗法研究进展(第50期) (2025-07-30)
- 孕期遇冷竟改变脂肪“体质”?Front Endocrinol:短期温度波动会给母鼠脂肪组织留下持久印记,影响代谢适应 (2025-07-30)
- 为什么有些记忆忘不掉,但是有些却记不清?Science:揪出幕后“记忆剪辑师”,原来它一直在“切时间轴” (2025-07-29)
- 同一大脑回路,雌雄反应大不同!Cell 揭秘调控交配行为的 “性别开关” (2025-07-29)
- 近期科学家们在类器官研究领域取得的新进展! (2025-07-29)
- Science子刊:一类RNAi疗法降低HBV抗原和DNA水平同时激活免疫系统,有望终结HBV感染 (2025-07-28)
- Nature Biotechnology:解密大脑“天书”!ScISOr-ATAC技术,同时窃听细胞内部的“三重宇宙” (2025-07-28)
- Cell系列综述:GLP-1研究奠基全面总结GLP-1类药物在糖尿病和肥胖以外的健康益处 (2025-07-28)
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040