植入医疗器械监管“短板”在哪

　　近日，看到一则某地药监局查获地下骨科植入性器械窝点的新闻，新闻图片上展现了凌乱的生产环境、粗糙的工艺，以及大量假冒的植入性钢板。这样的钢板如果销售出去，肯定会给人民群众的用械安全埋下隐患，震惊之余，不禁有些疑问：骨科植入性器械属三类医疗器械，均在大型医疗机构和骨科专科医院使用，进入医院前必须经过相关人员的检查验收，使用时也必须具有可追溯性，在如此严格的管理要求规范下，如何还有新闻中的地下窝点的生存空间呢？

　　2003年3月18日，国家药品监督管理局和卫生部联合印发了《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。这说明国家对骨科植入性器械管理要求非常严格，但在流通、使用中，由于此类医械自身的特点，确实存在一些亟需规范的问题。

　　流通使用需规范　　

　　骨科植入性医疗器械型号繁多，由于不同的骨折部位以及不同的个体、不同的骨折情况使用的器械不尽相同，医疗机构不可能将所有型号的器械采购齐全。实践中一般这样操作：医疗机构临床需要该类医械时，器械科会与供货商联系货源，由供货商提供几个不同规格的器械供医生选择，合适型号用作手术，其余的则退回供货商，因此，医疗机构对于这类医疗器械一般都是零库存。临床急用及仓促上手术台等因素均导致医疗机构对骨科植入医械很难做到细致的检查验收。

　　有些医疗机构对于器械及填充材料等的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料，在病历中记录不完整或根本就没有记录，从而无法对植入器械等高风险医疗器械进行质量跟踪，一旦发生事故或纠纷，很难凭资料确定医疗机构是否存在过错或产品是否合法。

　　在日常检查中发现，有些骨科器材为外请的医生自带，或由临床医生与经销商联系好，再经病人或其家属同意后，自行采购并直接进入临床使用，器械科只是进行形式上的审查。如此一来，很容易使假劣骨科器械流入医院。一般而言，骨科植入性器械在植入人体一年后，需要通过手术将其从病人体内取出，而这些被取出的器械的回收处理目前还处于监管盲区，为重复使用埋下了隐患。

　　由于医院的植入性医疗器械大多为零库存，为了业务上的方便，许多器械经营公司会在业务所在地设立地下仓库。骨科器械风险较大，在高利润的诱惑下，许多不法分子纷纷以经营骨科植入性医疗器械企业的名义销售这类器械。

　　根据YY0341-2002《骨接合用非有源外科植入物通用技术条件》的要求，每一块植入物在供货时必须保持洁净，且须装在密封的中性包装物内。留意到，手术时未被选中的钢板已经消毒，原样退货后，这些器械的外包装也会缺失，而且器械表面还会留下消毒时的水流印迹，这便为器械的追溯带来了较大的困难。

　　建议创建数据库　　

　　按照《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》要求，骨科植入性器械应有可追溯性，实际上目前还未做到对该类医械从生产到植入个体后的全程追溯。当前执行的可追溯性存在以下几方面缺点：其一，凭合格证明追溯。不法分子可能会以复印或盗印的方式印制合格证，这一点很难规避。其二，无法追踪假冒和重复使用的器械。每个骨科植入性器械都有唯一编码，如果不法分子盗用编码，即使药监部门或医疗机构向生产厂家核实，也会被告知编号为真，这样的可追溯性并不能反映编号的重复使用。其三，不能较好地追溯产品。由于现行的可追溯性是通过生产记录、销售记录及医疗机构病历中的合格证明几方面资料构成的，如果哪个环节出现问题，便很难追溯。

　　建议利用电脑技术建立一个全国性的数据库，为每个骨科植入性器械建立档案。要求生产厂家将植入性材料编码及销售情况输入库内，层层输入，将医疗机构使用以及患者情况等内容也一一纳入数据库内。这样一来，医疗机构在购入钢板时，只要将钢板编号输入数据库，即可查到该钢板目前在哪家经营公司，如果公司名称有误，则该钢板很有可能是假货；如果输入编号后发现该钢板已被使用，则提示重复使用或假冒。这样一来，便实现了很好的可追溯性，杜绝了假冒及重复使用产品。

　　药监部门应加大对骨科植入性器械的检查力度，对器械的生产、流通、使用进行全面检查，保持打假治劣的高压态势。对骨科植入性器械生产厂家，从原料购进、产品规格型号、检验情况进行全面检查；对经营企业进货渠道、产品注册证索取、经营的器械包装是否缺失进行全面检查。加大处罚力度，一经发现生产、经营无产品注册证的医疗器械、私设仓库、从事地下生产骨科植入性器械的行为都应从重处罚。除此之外，还应加强宣传教育工作，提高企业、医疗机构及骨科医生的质量意识。建议以立法的行式对产品可追溯性作出要求，并设立相应的处罚条款，为执法提供依据。