我国正式启动甲型流感疫苗批量生产

　　北京科兴生物制品有限公司昨晚8时获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。
　　11企业本周均获疫苗毒株
　　这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将于本周内陆续获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。
　　昨日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，称将时刻关注全球和中国的流感流行情势，启动特殊审批程序，并确定适宜的临床试验方案，鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在国内暴发，应急情况下，国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。
　　为满足未来可能出现的巨大防疫需求，北京科兴昨天亦表示，决定与国内其他几家季节性流感疫苗生产企业结盟，分享关键的工艺和技术，共同生产甲型H1N1流感疫苗，以尽快扩大疫苗产量。
　　国庆前疫苗可批量生产
　　不过，获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。我国大流行流感疫苗的研制负责人尹卫东强调，单批疫苗生产，需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。
　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章则介绍，可以直接为高危人群接种的批量甲型H1N1流感疫苗，确保在今年国庆节前可以产出。但批量产出前，尚需经过针对人体的安全性和有效性验证。
　　预计本周内，我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估计中国制备疫苗的年产能，是3.6亿剂。
　　■ 释疑
　　1　为何获得毒株不能立即产出疫苗？
　　疫苗安全性需要验证
　　国家药监局新闻发言人颜江瑛说，甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据，企业拿到毒株后需检验其安全性；即使我国已有企业获得大流行流感原型疫苗的生产审批，仍需继续研究、验证H1N1流感疫苗的接种程序、剂型、剂量等问题。
　　不过，这些工作会在国家药监局建立的“绿色审批通道”下迅速进行，国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示，此前所说的最快7月底疫苗问世，并非批量生产出疫苗开始接种。但按照国家防控疫情的统一部署，可以保证在今年国庆前可拥有随时批量生产出甲型H1N1流感疫苗的能力。
　　2　疫苗问世后是否马上批量生产？
　　疫苗产量将视疫情而定
　　国产甲型H1N1流感疫苗问世后，究竟是迅速批量生产，还是储备生产能力，颜江瑛说，中国政府将视全球疫情和国内疫情境况决定。
　　如同我国之前研制成功，并获得生产批件的人用禽流感疫苗，如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后，该病毒并没有引发全球和国内的大流行，反而在消退，或者引发大流行的流感病毒已经变成了其他的亚型，那么，甲型H1N1流感疫苗的生产技术将被储备下来，没有必要再批量生产。
　　流感疫苗生产企业相关负责人介绍，比较可能的情况是，首批疫苗将小批量生产，逐步应用于高危人群，同时验证其安全性和有效性，以逐步完善。
　　3　如果甲型H1N1病毒变异，疫苗是否还有效？
　　病毒同源性定疫苗功效
　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章称，流感病毒的特点就是不断发生变化。甲型H1N1就是从流感病毒家族中变异出的，能感染人的新亚型。依据目前的病毒特点研制出的疫苗，今后是否有用，要看变异前后的病毒，同源性还有多少，也就是说，要看目前甲型H1N1流感疫苗在人体接种后产生的血清抗体，能否对变异后病毒的攻击产生保护作用。医药网新闻