全球首个二代脂质体仿制药上市

　　长期以来只有国外公司能够制造的“药物小车”脂质体，现在我国的制药企业已将关键技术破解。日前，上海复旦张江生物医药股份有限公司已成功开发出全球首个二代脂质体药物仿制药“盐酸多柔比星脂质体注射液”，并已正式上市。这不仅对于国内肿瘤患者是个好消息，也打破了此前美国强生公司在此领域的技术垄断。

　　众所周知，化疗是目前治疗癌症最普遍的方法之一。但它的缺陷也日益显现，例如“精准度”不高，在杀伤肿瘤细胞的同时，也会“误杀”正常的组织和细胞。因此科学家正在不断寻找解决方案。“脂质体”就是他们找到的方案之一，它是一种新型的纳米靶向药物载体，如同一辆“小车”，可将药物精准地运到靶点，不仅提高精准度，还能延长药物在血液中的半衰期，使药力更持久，减少毒副作用。因此脂质体被国内外医药界纷纷看好，尤其是第二代脂质体技术，被誉为制剂学“皇冠”，但只有强生公司拥有其专利，其“代表作”之一，就是多柔比星脂质体注射液，它运用脂质体技术，改进了传统化疗药物多柔比星的药效。

　　对于其他公司来说，要想不支付专利费而进军脂质体药物市场，必须绕过重重技术壁垒，用自己的技术制造出同样水平的脂质体。虽然做的是仿制药，但难度不亚于开发新药，因此此前一直无人成功“突围”。我国从20年前开始研究脂质体药物，但大多无法完成大规模产业化的“临门一脚”。复旦张江公司多年前就已建立脂质体制剂平台，力争破解这一技术迷局。

　　在他们的方案中，“PEG修饰”是一大亮点。普通脂质体进入体内后，会迅速被网状内皮系统捕获，从体内消失；而用了这一方法后，脂质体不再那么容易被吞噬，能延长在体内循环的时间，有助于药效发挥。产业化方面，他们将脂质体制备的各单元技术有机结合，建造了国内首条符合GMP要求的自动化生产线，每批可生产10000支制剂。此次上市的“盐酸多柔比星脂质体注射液”，各项指标均和国外同类药一致，是治疗乳腺癌、淋巴癌等癌症的一线化疗方案药物。