完善医药制度是儿童用药安全的保障

　　目前，儿童用药安全性缺乏保障，究其原因应该是多方面的，其中最根本的在于，儿童用药无论是在研究方面还是在使用方面，均缺乏完善的制度保障。

　　一方面，从药物研究角度来看，我国没有儿童药物临床研究的专门立法和行政规定。由于儿童药物临床研究成本较高、实施困难等原因，制药企业和研究机构对此普遍缺乏积极性，因此，迫切需要从立法及行政规定方面给予引导。这里所说的引导，并非单纯通过行政命令的方式进行强制性规定。

　　让我们来看看美国FDA的做法：在美国FDA的专门法规“儿科独占条款”中，FDA承诺，对于开展新药儿童研究的制药公司，给予该新药额外6个月的专利保护，即市场独占权。专利保护的推动作用给予了企业经济上的驱动力，推动了儿童药物研究的开展，取得了令人瞩目的成就。据美国统计，1998~2003年的5年时间里，开展的儿童用药临床研究比之前30年的总和还要多。雷米替丁、咪达唑仑等药物，也正是由于这期间开展的儿童用药临床研究而修改了标签，增加了专门针对儿童的安全信息。

　　当然，参与药物临床研究的风险是无法回避的。对此，欧盟的做法值得借鉴。欧盟专门负责临床试验指南制定的委员会颁布了一系列儿童临床试验的标准文件，其中对于试验申请人、伦理委员会、管理机构、制药公司、研究人员、患儿及其家庭以及保险公司等的责任进行了严格的区分和规定，同时指出，试验进行前需要按照规程进行风险评价，考虑给予治疗和撤出治疗的风险、疾病本身的风险、潜在不良反应风险等。同时文件还构建了严格的试验结果公布程序，做到所有研究分析结果广泛公布，极力避免重复试验。

　　另一方面，从药品使用角度来看，应对我国目前实行的《处方管理办法》进行相应修改，专门对具有特殊性的儿科及儿童用药处方做出规定。儿童用药，尤其是麻醉用药等特殊药品的用量，需要通晓儿童药理的医师及药师审核后方可进行处方。

　　令人遗憾的是，儿童用药是目前最应从《国家处方集》角度进行规范的用药科目。但是，作为临床用药的指导性文件，近日公布的《国家处方集（征求意见稿）》中，儿童用药没有被列出。