原料药市场净化需要有的放矢

　　虽然国家食品药品监管局自2008年9月开始启动化学原料药生产和使用专项整治，但是由于同一成分的化工产品价格仅为化学原料药的1/3，同时加之相关法规制度的滞后，致使部分企业有机可乘，铤而走险打一些“擦边球”，将化工产品改头换面用于药品生产。

　　渗透源于“检验合格”

　　据长期浸淫原料药市场的江苏翟先生介绍，原料药是化学合成、植物提取或者生物技术制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。由于药品在研发阶段经过严格的毒理、药理等试验，所以对于用来生产制剂的原料药有效成分含量、杂质的含量及结构、生产工艺、合成路线等标准要求非常严格。

　　但是，目前国内持有原料药批文的企业真正能实现厂区内全线路合成的很少。”翟先生解释道，由于绝大部分原料药的活性成分合成路线很长，如果按第一步合成开始，原料药生产的前期硬件设备、厂房投入相当大，企业有可能连投资都无法收回。这都是《药品管理法》所不允许的。原料药尤其是化学原料药，其工艺线路不一样，有关物质的含量就不一样，仅靠检验是很难保证其符合药品质量标准的。

　　企业之所以敢在‘检验合格’的幌子下违规进行原料药生产，主要在于监管政策上存在不足。2005年前，我国对于药品的注册申请，注重申报资料的审查，弱化生产工艺的现场检查；同时，在制剂品种注册申报及审批中，药品生产企业及监管部门侧重于制剂企业的GMP状况，对于原料药企业的审查只需提供其生产制度等相关资质文件，并不进行实质性的实地检查。这样，一些原料药生产企业就有了“可乘之机”。

　　净化需要有的放矢

　　对于那些直接购买化工产品贴牌或进行“精、烘、包”的行为，监管部门必然会进行严厉的打击。

　　由于我国药品监管起步较晚，加之市场竞争激烈，药品生产企业守法和规范生产意识淡薄等原因，原料药近年来一直处于鱼龙混杂的状态：制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为等时有发生。因此加强监管，净化原料药市场秩序是当务之急。

　　国家应加大对原料药生产企业的监管，通过开展整顿，规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为，彻底铲除化工产品在原料药生产企业通过“洗澡”而摇身变为原料药这一毒瘤；在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产场地而仅作“精、烘、包”、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP的监管。