达菲未授权企业欲叩强制许可大门

　　据了解，达菲的推荐口服剂量是每次1粒,每日2次,共5天。也就是说甲流的治疗方案中,每人的服药量为10粒,仅按罗氏达菲对政府的采购供应价14元/粒的水平计算,每位病例的药费达到140元。而全国甲甲型H1N1流感染人群会在60000余人的基础上继续扩张,这块市场蛋糕将会非常巨大。

　　达菲市场扩容授权企业受益

　　国内因甲流死亡病例超过10人,卫生部甲型H 1N 1流感临床专家组副组长席修明发出指引,“有一部分轻症病人,如果没有及时服药,可能会变成重症病人,及早用药对抑制病毒的复制是非常重要的。”而目前国内储备量最大的抗流感病毒的药物就是奥司他韦(“达菲”)。在甲流大暴发的情况下,政府药物储备配给量放大。卫生部新闻发言人邓海华在甲流疫情通气会上强调,各地可按照辖区人口总数的2%申请从中央储备中调拨达菲。由此计算,全国将有2600万人份达菲从国家药物储备中往各地划拨,该批药品的采购价按14元/粒计算将达30亿元以上。

　　目前上海医药生产的“奥尔菲”,每盒40元,规格为75毫克×2粒,已经在药房零售渠道有出售。比医院中销售的标价298元10粒装进口装达菲的价格低1/3。但有知情人士表示,哪怕这样保守估计每粒药还是可赚3元。获授权企业东莞东阳光药业有关人士称,按公司与瑞士罗氏达成的协议,所生产的奥斯他韦只能供应政府收储,不能进入商业渠道。

　　据了解,在2005年获得授权后,上药集团并未大规模启动达菲的生产,直至甲流疫情暴发。今年年初,上药集团重新恢复生产磷酸奥司他韦并于8月参与承担该类药品的中央医药储备任务。上药集团助理总裁葛剑秋表示,今后公司会在尽力满足政府采购的前提下,大力向医院和零售药店提供国产达菲,必要时将添置生产设施以扩大产能。

　　未授权企业想叩强制许可大门

　　虽然目前获得罗氏授权的国产药已投入生产,但是市场对达菲的需求还是不能满足的。白云山制药总厂2006年就成功研发仿制磷酸奥司他韦“福泰”,对缓解目前甲流治疗药物供应有较大帮助。

　　在授权生产一直未有突破口的情况下,为在这轮行情中把深闺4年的“福泰”推出市场,白云山启动了药品专利强制许可申请。白云山制药总厂已向国家药监局提交了“提前受理仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。从国际情况来看,虽然韩国、台湾、泰国等国家地区对达菲进行了药品专利强制许可,但是前提是该国家地区此前未有国内药企获得罗氏的授权生产。而中国目前已经有两家药企获得授权生产。另外,由于国家目前药品专利强制许可没一例操作,由于没有先例,容易造成审批的阻力,谯勇称国家药监局目前未对申请作出回复。而记者致电广东省药监局,有关负责人称申请审批需要一个过程,暂时无回复时间表。

　　据了解,为说服国家有关部门,广州市政府正向国家提交一些国家和地区的特许案例供借鉴。据2005年国家药监局公布的药品特别审批程序,“在突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度保障”。按照新的规章,目前“福泰”已进入特别审批程序。只要通过生物等效性测试,加上国家如果能作出专利药强制许可的决定,“福泰”两三个月就可上市。