广东强化医疗器械监管取得新成效

　　2009年以来，广东省云浮市食品药品监督管理局结合辖区实际，不断加强医疗器械行业监管，有效规范医疗器械市场，确保群众用械安全，收到较好成效。

　　一是加强日常监管，进一步规范医疗器械经营行为。以新开办满一年的经营企业、2008年度检查中存在问题较多的企业和医疗器械专卖店为重点检查对象，重点对医疗器械产品的购进、验收、储存、出库各环节的严格把关，提升企业质量管理水平。

　　二是提高行政效能。申办《医疗器械经营企业许可证》由原来的30个工作日缩短到现在的20个工作日，行政审批时限比法定时限平均提速30%。截至目前,该市共核发《医疗器械经营企业许可证》零售企业31家,新增或增加经营范围的有4家。

　　三是应对突发事件，积极开展防控流感医疗器械产品专项检查，通过电话、短信等多种方式督促企业切实保障体温计、医用口罩等防护用品的供应，严禁发生囤积防控物资、哄抬物价等行为。

　　四是突出检查重点，进一步强化高风险医疗器械整治。加大对高风险医疗器械经营企业检查力度，督促企业和医疗机构建立全程可追溯的管理制度，保证高风险医疗器械产品的可追溯性，开展辖区内医疗机构使用医疗器械登记备案工作，对医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械和医疗机构使用转手再用医疗器械进行备案登记，回收备案登记表格400余份，提升了医疗机构使用医疗器械的规范化程度。