国内医疗器械招标CE认证合理性

　　ISO13485标准的标题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》已经强调了“用于法规的要求”，包含有“结合国情”的要求，所指“法规”应该理解为医疗器械产品注册上市的国家/地区法规，而不是制造或生产所在地的国家/地区法规，对于我国政府的医疗器械招标采购而言，明确这一点尤为重要。
 
　　近几年，国内医疗器械招标文件上频频出现“提供CE认证（含FDA证书等，下同）”的要求，让人不解。CE认证这个概念大，我们就限定在CE的ISO13485认证上来讨论。
 
　　CE认证是用于欧盟各国的法规要求，而不是用于中国的法规要求。应该明确的是，由于产品上市地的不同（如欧盟和中国），同样是ISO13485认证，由于法规的差别，认证的实际内容及实施过程不完全相同。

     我们为国内卫生机构（不是为出口欧盟）采购医疗器械，理所当然应遵循中国的法规要求，在这样的大前提下，才可能采购到适用于中国人的医疗器械。在这里提出CE认证的要求，从法理和逻辑上都讲不通。
 
　　有一种观点，“因为欧盟和美国的法律法规严，所以要CE认证”。按法规的宽严来说，一次性使用无菌医疗器械、呼吸机、彩超在中国是按高风险的第三类器械管理，在美国是按第二类（通过510K审查）管理，谁更严？（注：我国借鉴了美国FDA的分类方法，而与欧盟的分类方法不同。）
 
　　法律法规要按照国情讲适用与否才是恰当的。建议招标机构关注国家医疗器械法规和国家标准的要求和变化，当客户（用户）提出不恰当的招标要求时予以解释和纠正，也可以请相关的法律顾问给予指导，否则在具有法律效力的招标文件上写下不合法理和逻辑的条文，可能会招致不必要的麻烦，还会误导医疗器械厂商。