北京市局健全药品源头监管机制

　　北京市药品监管局近年来通过创新监管手段和方式，实现了对药品生产、经营企业的科学监管，为市民安全用药撑起了一把保护伞。

　　据了解，为严格市场准入，北京市药品监管局药品认证管理中心积极推进药品认证管理信息化建设，通过建立药品GMP、GSP认证工作基础数据库，实现与相关处室共同分享数据库的信息，提高办事效率，节约了行政成本；通过建立自动报警系统，根据企业的认证时间，科学地划分认证时限；通过建立检查员信息系统，将检查员的基本情况、现场检查的出勤情况和培训考核情况进行统一管理；通过构建服务药品认证工作的网络平台，实现对药品生产、经营企业质量状况的全面把握。

　　为进一步完善对药品生产企业的日常监管，北京市局积极探索对高风险企业以及主要风险点的预警机制，建立健全了药品生产企业风险等级评估系统。该系统涵盖了多级评估指标、三级权重指标、科学统计分析、灵敏阈值色标等四大体系。

　　在实际工作中，药品监管部门通过对辖区内200多家药品生产企业的设施、设备、物料、人员、管理及企业效益、规模、原辅料供应、抽验合格情况等240多项影响药品质量的风险因素进行即时采集，从而随时掌握全市药品生产企业的动态信息，并据此采取跟踪检查、飞行检查等措施，为从源头上消除药品安全隐患提供了重要保障。

　　与此同时，北京市局持续推进认证队伍专业化建设。目前，北京市药品监管局药品认证管理中心已拥有专职GSP检查员17名，专职GMP检查员13名，形成了一支技术过硬、水平一流的专职检查员队伍。