政府已经开始对医疗器械“动刀”

　　近日，从省食品药品监督管理局获悉，湖北省今年将重点抽验超声诊断设备、一次性使用无菌注射器等15类54个品种的医疗器械。

　　通知要求：

　　一要注重监督抽验与日常监管的结合。将监督抽验与执行2010年医疗器械生产监督检查计划、2010年《医疗器械经营企业许可证》换证工作等相结合，以抽验促监管，进一步提高监管水平，规范医疗器械市场秩序。

　　二要提高抽样的有效性和针对性。对无相应标准的医疗器械产品，按规定直接查处，不需抽样检验；对标准不全或暂时不能提供标准的医疗器械产品，先暂停其经营、使用，视企业后续提供标准情况再作处理。要突出重点，加强对人体有潜在危险、安全性及有效性须严格控制、市场上反映有质量问题、去年抽验不合格以及其他需重点监控的医疗器械产品的监督抽样。

　　三要严格按标准检验，进一步提高检验质量。

　　四要强化抽验结果的运用，加大查处力度。对抽验发现的不合格医疗器械产品要依法处理，符合立案标准的均应立案，查处率应达到100%，当年结案率应达到90%以上。

  　　15类54个品种中部分具体如下：

　　1、超声诊断设备类，B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪；
　　2、超声治疗设备类，超声理疗设备、医用超声雾化器、超声洁牙设备；
　　3、热辐射类治疗设备类，特定电磁波治疗器；
　　4、电子血压计类，电子血压计；
　　5、医用激光治疗设备类，二氧化碳激光治疗机、氦氖激光治疗机、YAG激光治疗机、末梢激光采血仪、光子嫩肤仪、半导体激光治疗仪；
　　6、心电监护设备类，单道和多道心电图机、心电监护仪、多参数监护仪；
　　7、高频手术治疗设备类，高频电灼治疗仪、高频手术设备；
　　8、物理理疗设备类，电子物理理疗(治疗仪)；
　　9、医用吸引设备类，医用吸引设备；

　　根据要求，对无相应标准的医疗器械产品，直接查处；对标准不全或暂时不能提供标准的医疗器械产品，先暂停其经营、使用。可见，器械整顿的旗鼓已经开始了。