美国FDA付与Tyvaso DPI(曲前列尼尔,干粉吸入器)优先审查:疗效媲美Tyvaso雾化剂,使用更不便! |
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肺(图片起源:efspecialists.co.uk)
2021年06月16日讯 /BIOON/ --结合医治公司(United Therapeutics)近日发布,美国食物和药物治理局()已受理Tyvaso DPI(inhaled treprostinil,吸入用曲前列尼尔)干粉吸入器的新药申请(NDA)并付与了优先审查。该产物用于医治肺动脉低压(PAH)以及间质性肺病相关肺动脉低压(PH-ILD),改善患者活动才能。
结合医治公司已针对Tyvaso DPI NDA提交了一张优先审查凭据(PRV),来放慢FDA的审查周期。该公司预计,FDA将在2021年10月实现审查。还表现,今朝尚未发现任何潜在的审查询题。
Tyvaso DPI是Tyvaso(treprostinil,曲前列尼尔,吸入性溶液)的下一代干粉配方,无望提供比传统雾化Tyvaso疗法更不便的给药办法。
Tyvaso吸入性溶液于2009年7月初次得到FDA同意,用于医治肺动脉低压(PAH,WHO第1组)患者,改善活动才能。本年4月,同意Tyvaso第二个顺应症,用于医治间质性肺病相关肺动脉低压(PH-ILD;WHO第3组)患者,改善活动才能。
值得一提的是,Tyvaso是美国第一个也是独一一个被同意医治PH-ILD的疗法,标记着PH-ILD畛域的里程碑式提高。PH-ILD是一种重大的威逼性命的疾病,在症结INCREASE研讨中,Tyvaso医治显著改善了患者的活动才能。
treprostinil化学构造式(图片起源:api.drreddys.com)
曲前列尼尔(treprostinil)是一种人工合成的前列环素模拟物,次要通过间接舒张肺和全身动脉血管床并克制血小板凑集发扬作用。
结合医治公司已针对曲前列尼尔推出了多种剂型,包含:Tyvaso(吸入性溶液)、Orenitram(缓释片)、Remodulin(打针剂)。今朝,United Therapeutics公司也正在开辟一款干粉剂Tyvaso DPI,这是Tyvaso的下一代干粉配方。
Tyvaso DPI的新药申请(NDA)包含了BREEZE研讨的数据。本年1月份颁布的成果显示,该研讨到达了次要终点,数据证实了PAH患者从Tyvaso(曲前列尼尔)吸入性溶液过渡到Tyvaso DPI的平安性和耐受性。此外,在安康意愿者中进行的药代能源学(PK)研讨标明,Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液之间的曲前列尼尔裸露当量具备可比性。
要是得到同意,Tyvaso DPI预计将在吸入曲前列尼尔医治方面取得严重停顿,与现有的Tyvaso吸入性溶液相比,可提供应药不便的劣势。(100医药网100yiyao.com)
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