市场急速上升 人福涨了八成！口服制剂“内卷”

　　医药网8月17日讯　8月16日，NMPA官网宣布最新药品获批信息，宜昌人福药业的盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）获批首仿，南京正年夜晴和的甲磺酸沙非胺片以及江西新赣江药业的琥珀酸多西拉敏片仿造上市申请近日也进入了“在审批”状态，3个首仿药无望提振神经体系化药市场。2020年Q1，疫情打乱了国际甚至环球的经济，重点省市公立病院终端化学药的市场规模暴涨20%；2021年Q1国际经济疾速苏醒，重点省市公立病院终端化学药的市场规模上升20%，TOP5年夜类中神经体系药物市场涨幅最高，达32.16%。

 

　　国际药企全力“救场”，扬子江、人福涨幅超五成

 

　　表1：2021Q1重点省市公立病院化学药神经体系药物TOP5企业

　　起源：米内网重点省市公立病院终端

 

　　在重点省市公立病院化学药市场，神经体系药物TOP5企业均为国际药企，2020年与2021Q1的位次没有产生变动，国际药企在后疫情期间疾速复原“战役力”，增长率均达两位数，此中领军企业扬子江药业集团与宜昌人福药业的增速超过50%。

 

　　扬子江药业集团今朝在重点省市公立病院滞销的神经体系药物次要有地佐辛、右美托咪定以及达克罗宁，三年夜种类2021Q1的增速别离为53.28%、56.97%以及94.00%。跟着南京优科制药的地佐辛打针液在2019年获批上市，冲破了扬子江原来独有市场的场合排场，但扬子江的领军劣势依然微弱；右美托咪定被归入第一批国采，其时扬子江独家中标抢下了市场先机，2021Q1扬子江在该种类的份额已到达92.92%；盐酸达克罗宁胶浆是扬子江的独家种类，次要用于消化道内窥镜查看时的喉头麻醉和润滑，跟着各年夜病院复原正常医疗服务后，查看类名目也逐步复原到正常的频次，带动了产物的贩卖上升。

 

　　表2：2021年至今扬子江及子公司获批上市的神经体系化药新品

　　起源：米内网MID药品索引综合数据库

 

　　2021年扬子江及子公司再有3个神经体系化药新品获批上市，此中丙泊酚中/长链脂肪乳打针液在1月份获批，2月份就顺遂中标第四批国采；此外，子公司的两年夜新品也备受市场存眷：盐酸纳布啡打针液的获批冲破了原来人福独有市场的场合排场，两年夜龙头将在此种类中开展侧面交锋；盐酸鲁拉西酮片在2021年完成国产仿造，海正、豪森、扬子江获批光阴较为接近，进入市场后谁能先拔头筹有待察看。

 

　　宜昌人福药业一季度的贩卖额暴跌八成备受注目，今朝公司在重点省市公立病院滞销的神经体系药物波及瑞芬/太/尼、舒/芬/太/尼、氢吗/啡酮、纳布啡，2021Q1的贩卖额增速别离为71.63%、65.18%、163.86%、120.74%。2020年获批上市的阿/芬/太/尼以及瑞马唑仑也在市场上开端展示实力，为公司的业绩奉献率别离从2020年的0.24%、0.13%，下跌至2021Q1的1.71%、1.39%。阿/芬/太/尼和瑞马唑仑在2021年再次通过了国度医保目次调整初步模式审查，期待迎来好新闻。

 

　　表3：2021年至今宜昌人福获批上市的神经体系化药新品

　　起源：米内网MID药品索引综合数据库

 

　　2021年，人福在神经体系药物畛域获批了1个1类新药，打针用磷丙泊酚二钠在体内被代谢成丙泊酚后发生麻醉作用，丙泊酚2020年在重点省市公立病院终真个贩卖规模已超过5亿元。该新药无效解决丙泊酚蓄积毒性的成绩，更平安、镇定后果更强，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病民气率、血压更稳定，磷丙泊酚为冻干粉针剂，水溶性高。

 

　　人福早前已有咪达唑仑打针液获批上市，咪达唑仑口服溶液为儿童公用剂型，用于儿童诊断或医治性操作前以及操作进程中的镇定/抗焦炙/遗忘，也可用于儿童术前镇定/抗焦炙/遗忘。跟着近年来鼓舞“儿童要用儿童药”以削减不良反馈的产生，儿童公用剂型无望在市场中盘踞一席之地。

 

　　TOP6-TOP10年夜部门为外资企业，赛诺菲和西安杨森别离排在TOP6、TOP7,2021Q1增速别离是22.05%、33.71%；而灵北和辉瑞别离排在TOP9、TOP10,2021Q1增速均下滑10%以上。

 

　　灵北是今日神经体系药物市场外资企业的领头羊，2018年曾排在TOP6（前五均为国际药企）。三年过来了，国采今朝已进行了五批六轮，共有30个神经体系化药被归入目次，灵北波及草酸艾司西酞普兰片（第一批）、氢溴酸西酞普兰片（第三批）及盐酸美金刚片（第三批）均未中标，该公司的艾司西酞普兰2019-2021Q1的降幅别离为29.99%、37.49%以及3.87%，而西酞普兰、美金刚2021Q1的降幅也均超过50%。至此，灵北已被赛诺菲和西安杨森反超。

 

　　口服市场“内卷”重大，独家、首仿药“绝地求生”

 

　　图1：今朝已归入国采/已过评（含视同过评）的神经体系化药用药路径散布环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　注：过评产物数目统计截至8月13日

 

　　今朝已归入国采的30个神经体系化药外敷占26个，打针占4个，罢了过评/视同过评的产物中外敷占78个，打针占22个，可以预感接上去将有更多外敷产物触发集采机制，国产仿造药不仅要抢食原研药的市场，互相间的竞争也将加倍剧烈。

 

　　2021年7月，《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）》对外颁布并施行，此中提到对首个挑战专利胜利并首个获批上市的化学仿造药赐与12个月市场独有期。独有期尽管短于业界预期，但也是磨练药企拿下首仿后若何做好渠道规划迅速霸占市场洼地。

 

　　表4：外敷TOP10品牌国产仿造药的贩卖环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端

 

　　2021Q1神经体系化药外敷品牌TOP10中4个为国产，排在TOP3的是齐鲁的独家产物胞磷胆碱钠胶囊，用于医治颅脑毁伤或脑血管不测所惹起的神经体系的后遗症，该产物2020年在重点省市公立病院终端贩卖额突破2亿元。

 

　　阿戈美拉汀是由施维雅研发的新型抗烦闷药物，于2010年获批进入国际市场，豪森的阿戈美拉汀片按3.1类新药报告并于2014年获批，成为国产独家，上市后疾速抢占施维雅的市场，2021Q1豪森的市场份额已95.85%。

 

　　近日，再有3个神经体系化药冲击首仿。人福在2020年11月拿下了盐酸安非他酮缓释片的临盆批文，波及规格为0.1g、0.15g、0.2g，今朝国际市场的盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）仅有葛兰素史克获批出口，波及规格150mg、300mg。8月16日，NMPA官网新新闻显示，人福已拿下该产物两个新批文（国药准字H20213640、国药准字H20213641）。

 

　　南京正年夜晴和的3类仿造药甲磺酸沙非胺片是一款帕金森病医治药物，今朝暂无原研出口或其他国际药企报告上市，两个受理号已进入“在审批”状态。据悉，沙非胺是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶B（MAO-B）克制剂，同时具备多巴胺能机制和非多巴胺能机制。2020年重点省市公立病院终端抗帕金森氏病药市场规模达5.8亿元，2021Q1增速为12.59%。

 

　　琥珀酸多西拉敏片用于帮忙加重入睡困难，今朝国际市场暂无原研出口或国产仿造获批。姑苏第四制药厂于2019年首家报告3类仿造上市，终极获批临床，江西新赣江药业于2020年10月报告3类仿造上市，今朝受理号进入“在审批”状态，若顺遂获批则反超胜利，拿下首仿。

 

　　吸入剂势头骁勇，恒瑞领军，国产物牌发力

 

　　图2：2021Q1神经体系化药各用药路径的贩卖增速环境

　　起源：米内网重点省市公立病院终端

 

　　神经体系吸入药物所占的市场份额尽管不高，但在2020年受疫情影响较少，降幅仅为8.01%；2021Q1回弹的速率倒是最快，增速超过60%。打针及外敷市场竞争剧烈，吸入市场无疑能成为企业存眷的新核心。

 

　　今朝国际市场中神经体系波及的吸入药物种类较少，滞销产物集中在七氟烷、地氟烷、布托啡诺、异氟烷、佐米曲普坦。恒瑞的吸入用七氟烷、酒石酸布托啡诺鼻喷剂（独家）、吸入用地氟烷（独家）2021Q1共计拿下了吸入市场60%的份额，这三年夜品牌2021Q1的贩卖额增速别离在57.02%、428.57%、145.00%。

 

　　七氟烷是TOP1种类，国际药企除了恒瑞的实力非常突出外，鲁南贝特制药的市场后劲也在继续暴发，市场占比从2014年的1.95%下跌至2021Q1的8.55%，该品牌2021Q1的贩卖额增速高达126.30%。

 

　　异氟烷的竞争也非常剧烈，河北一品制药是该种类的领军企业，市场占比从2014年的27.51%下跌至2021Q1的62.41%，该品牌2021Q1的贩卖额增速高达180.00%。

 

　　表5：比来三年报告并获批临床的重磅新品

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　今朝已获批临床的神经体系药物新品中，兆科药业的两个产物备受注目，芬/太/尼气溶胶吸入剂（人工智能云节制体系）以及洛沙平粉吸入剂单剂量给药体系无望给市场带来新的倒退偏向。

 

　　本年首个1类新药报产，这些重磅新药行将来袭

 

　　表6：2018至今报告上市并在审的神经体系药物新药环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　盐酸安舒法辛缓释片是本年首个报告上市的神经体系1类新药，是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取克制剂（SNDRI），用于医治烦闷症，是基于绿叶制药的新医治实体/新分子实体技术平台开辟的中枢神经体系产物，公司还筹划在美国、日本、欧洲及其他国度和地域注册和上市该产物。

 

　　改进型新药方面，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜为独家报告，获批后将为公司口溶膜产物线再添两员年夜将。2021Q1，阿立哌唑是重点省市公立病院终端精力安宁药TOP5种类。

 

　　左乙拉西坦是抗癫痫药的TOP2种类，普利的左乙拉西坦颗粒可用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者的部门性癫痫发生发火的加用医治，无望为儿童公用药再添新品。

 

　　3个已获批上市的1类新药也在放松报告新顺应症：海思科的环泊酚打针液已实现Ⅲ期临床的顺应症有4个，此中消化道内镜查看中的镇定、全身麻醉诱导已获批上市，在纤支镜诊疗中的镇定/麻醉以及全麻维持今朝正在审评审批中，此外，重症监护时代的镇定和妇科门诊手术的Ⅲ期临床正在进行中。

 

　　人福的打针用苯磺酸瑞马唑仑已实现Ⅲ期临床的顺应症有3个，此中结肠镜查看镇定已获批，从临床实现光阴来看，本次在审的上市申请应该为麻醉诱导与维持，而纤维支气管镜诊疗中的镇定也已实现Ⅲ期临床，咱们静待后续“官宣”。

 

　　恒瑞的打针用甲苯磺酸瑞马唑仑已实现Ⅲ期临床的顺应症有4个，此中用于胃镜查看镇定、用于结肠镜诊疗镇定两个顺应症已获批，今朝在审的3个受理号年夜概率波及全身麻醉、支气管镜诊疗镇定，择期全麻手术的Ⅱ期临床已在2015年实现，后续会否展开Ⅲ期临床也备受业界存眷。

 

　　起源：NMPA官网、米内网数据库

 

　　审评数据统计截至8月13日，若有讹夺，敬请指正。

 

　　数听说明：重点省市公立病院化学药终端竞争格式数据库因此20+省市，近700家样本省市公立病院的化学药推销数据为根底，对化学药全品类进行间断监测的样本省市样本病院数据库。该数据涵盖14年夜类，90个亚类，共4800+个通用名种类，可多角度多维度对医疗机构的用药构造进行阐发。该数据季度更新，能实时反应政策变动对产物的影响，全品类全方位多维度地解析化学药各品类各种类在20+省市的贩卖额、市场份额、贩卖变动趋向及倒退纪律。

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