肝癌(HCC)免疫医治!默沙东Keytruda医治亚洲HCC患者3期临床胜利：显著缩短总生活期!

起源：本站原创 2021-10-13 02:56

与抚慰剂+最佳支持照顾护士(BSC)相比，Keytruda+BSC显著缩短了总生活期(OS)和无停顿生活期（PFS），进步了主观缓解率（ORR）。

2021年10月13日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，评价抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）医治先前承受过多激酶克制剂索拉非尼（sorafenib）医治的早期肝细胞癌（HCC）亚洲患者的3期KEYNOTE-394实验（NCT03062358）到达了总生活期（OS）次要终点。

KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期（ClinicalTrials.gov，NCT03062358），在先前承受过索拉非尼或奥利沙铂（oxaliplatin）化疗的早期HCC亚洲患者中展开，正在评价Keytruda+最佳支持照顾护士（BSC）、抚慰剂+BSC的疗效和平安性。实验的次要终点是OS，主要终点包含无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DOR）、疾病节制率（DCR）。

该实验共入组了453例患者，这些患者被随机分派，承受Keytruda（每3周静脉输注一次，最多35个疗程[最多2年]）结合BSC（包含痛苦悲伤治理和其他潜在并发症的治理，包含依照本地照顾护士尺度处置腹水），或抚慰剂结合BSC。

成果显示，该实验到达了次要终点：与抚慰剂+BSC相比，Keytruda+BSC医治显著改善OS。此外，该实验也到达了PFS和ORR症结主要终点：与抚慰剂+BSC相比，Keytruda+BSC在这些终点方面有统计学上的显著改善。实验中，没有察看到新的平安旌旗灯号。该实验的成果将期近将召开的医学上颁布。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Scot Ebbinghaus博士表现：“肝细胞癌（HCC）常常在早期，是实体癌中灭亡率最高的癌症之一。虽然比来取得了停顿，但索拉非尼医治后针对立PD-1单药医治的需求仍旧没有获得知足，而Keytruda关于患者是一个已确立的医治选择。在这项研讨中，Keytruda显著缩短了总体生活期，这十分令人鼓励，咱们期待着尽快与监管机构对话。”

依据KEYNOTE-224实验的ORR和缓解耐久性数据，Keytruda于2018年11月得到减速同意，用于医治先前承受过索拉非尼医治的HCC患者。随后的一项研讨，KEYNOTE-240，没有到达OS和PFS的双重次要终点。在2021年4月29日药物征询委员会（ODAC）会议上讨论了Keytruda的减速同意，该会议以8票对0票赞成维持Keytruda对该顺应症的减速同意。KEYNOTE-394在ODAC会议上作为一项潜在的验证性实验进行了讨论，可以验证Keytruda对这些患者的临床益处。

默沙东致力于推动HCC的研讨，并有一个由7项临床实验构成的环球开辟名目，这些已入组或预计将入组约3000名患者。在HCC中，Keytruda作为繁多疗法和与其他疗法（包含通过咱们的单干进行的疗法）相联合的多种医治方案和医治路线正在进行研讨。

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