烦闷症新药!Sage/渤健颁布zuranolone监管申请筹划：医治重度烦闷症(MDD)及产后烦闷症(PDD)!

起源：本站原创 2021-10-25 02:25

zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调理剂（PAM），服药2周，迅速缓解烦闷症状。

2021年10月24日讯 /BIOON/ --渤健（Biogen）与单干同伴Sage Therapeutics近日结合发布了新药zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的监管提交筹划。单方筹划在2022年下半年向美国提交zuranolone的新药申请（NDA），用于医治重度（MDD）；之后，筹划在2023年上半年提交另一份申请，用于医治产后（PPD）。数据显示，作为一种按需、2周、逐日一次的医治方案，zuranolone医治可在几天内迅速缓解状。

上述提交申请决议，是在比来与讨论之后做出的，包含本年秋日召开的NDA前（pre-NDA）。来自LANDSCAPE和NEST名目已实现临床研讨的数据，以及正在进行的临床和药理学研讨的数据，将作为数据包的一部门进行提交。

渤健与Sage还发布，CORAL研讨已实现入组，并将结束进一步挑选，预计将于2022年终颁布顶线数据。CORAL研讨旨在证实zuranolone与尺度抗烦闷医治结合使用可迅速缓解烦闷症状。

渤健与Sage筹划在正在进行的PPD 301-SKYLARK研讨实现后提交一份独自的PPD顺应症申请文件，以免影响MDD顺应症的审查光阴表。单方筹划在同意PPD顺应症之前，尽快开端贩卖已同意的顺应症。要是得到同意，审查周期可许可对2种顺应症同时贸易化。

zuranolone作为一种为期2周、天天一次的口服医治方案，今朝正被开辟用于医治MDD和PPD。该药是一种小分子药物，旨在提供一种疾速起效、可继续的医治方案，并能够代表着以后烦闷治理方面的一个突破。

zuranolone化学构造式（图片起源：biochempartner.com）

zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调理剂（PAM）。GABA体系是年夜脑和中枢神经体系的次要克制旌旗灯号通路，对换节脑功效有紧张作用。此前，美国已付与zuranolone突破性药物质格。

渤健研发主管Alfred Sandrock博士表现：“咱们很快乐与年夜家分享咱们以为的zuranolone无效申请路径，目标是为全天下数百万烦闷症患者带来一种新的医治选择。筹划提交给的疗效和平安性数据支持咱们的愿景，即zuranolone是MDD和PPD的一种按需、2周、逐日一次的医治选择，可在几天内迅速缓解症状。”

Sage首席执行官Barry Greene表现：“在NDA前会议上，对zuranolone监管路径的反馈与之前的讨论一致。在临床开辟名目中，zuranolone表示出显著一致、疾速、继续的加重烦闷症状（包含焦炙和失眠），以及优越的耐受性和平安性。咱们信任，要是得到同意，zuranolone将填补真正未知足的需求，并遭到烦闷症患者群体的欢送。咱们曾经确定了咱们以为最无效的路径来推动zuranolone的监管提交及潜在同意。”（100医药网100yiyao.com）

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