糖尿病肾病新药!拜耳独创药物Kerendia(finerenone)启动儿科患者3期研讨，在中国已进入审查!

起源：本站原创 2021-11-23 01:36

Kerendia是第一个在CKD归并T2D的患者中显示出踊跃的肾脏和血汗管终局的非甾体类选择性MRA。

肾脏（图片起源：parashospitals.com）

2021年11月22日讯 /BIOON/ --（Bayer）近日发布启动3期FIONA研讨，这是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对照研讨，将评价Kerendia（finerenone，非奈利酮）结合尺度照顾护士医治患有慢性肾脏病（CKD）且卵白尿重大添加的儿科患者的疗效、平安性、药代能源学/药效学（PK/PD）。该研讨的次要目的是证实：在儿科患者中，当结合尺度照顾护士（血管重要素转化酶[ACE]克制剂或血管重要素II受体阻滞剂[ARB]）时，Kerendia在削减尿卵白分泌方面优于抚慰剂。次要察看指标是从基线至6个月时尿卵白肌酐比值（UPCR）的变动。

海德堡年夜学病院儿科传授兼儿科肾病科主任Franz Schaefer博士表现：“在儿科患者中，慢性肾脏病（CKD）是一种常见但极具毁坏性的疾病，影响到各个年龄段的儿童。虽然通过先前的研讨取得了一些停顿，但患有这种疾病的儿童仍会阅历疾病停顿和卵白尿——这是肾功效降低的一个紧张的、可改动的危险因素。必要新的医治办法来靶向这一危险因素，同时与以后的医治办法协同任务。要是胜利的话，这项研讨的见解对CKD儿童患者及其家庭具备紧张意义。”

finerenone化学构造式（图片起源：newdrugrovals.org）

卵白尿（Proteinuria）是儿童患者中CKD停顿的一个紧张且可改动的风险因素。醛固酮介导的肾脏盐皮质激素受体（MR）激活通过匆匆进组织炎症和毁伤而推进恶性轮回。非奈利酮（finerenone）是一种非甾体、选择性MR拮抗剂，临床前研讨标明，该药可以阻断MR适度激活的无害影响，而MR适度激活被以为驱动CKD停顿和血汗管毁伤。

通过2项已实现的3期研讨（FIDELIO-DKD，FIGARO-DKD），finerenone在普遍的1-4期CKD和2型（T2D）成人患者进行了研讨。在这些研讨中，finerenone对CKD和T2D患者的肾脏和血汗管预后有利益，且在一切研讨中表示出一致的平安性。FIDELITY是对FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研讨的13000多名CKD和T2D患者进行的预先指定的汇总阐发，通过肾脏疾病停顿以及致命和非致命血汗管变乱的产生环境，评价了finerenone在整个疾病谱中的潜在益处。FIDELITY阐发标明，finerenone对普遍的CKD归并T2D患者的血汗管和肾脏无益处。

拜耳制药部分执行委员会成员兼研发担任人Christian Rommel博士表现：“在迄今为止规模最年夜的慢性肾脏病（CKD）和2型（T2D）3期名目中（包含13000多名成人患者），finerenone曾经证实了改善肾脏和血汗管预后的后劲。新的FIONA研讨将咱们对finerenone的临床研讨扩大到患有CKD疾病的儿童和青少年，这些患者中对可能延缓疾病停顿并尽能够永劫间地保留肾脏功效的新疗法存在着十分高的未知足医疗需求。”

finerenone作用机制（图片起源：researchgate.net）

Kerendia（finerenone，非奈利酮）是一款独创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可削减盐皮质激素受体（MR）适度激活的无害影响。MR适度激活可招致炎症和纤维化，这是CKD停顿和心脏侵害的症结驱动因素。

2021年7月，美国同意Kerendia，用于医治慢性肾脏病（CKD）归并2型（T2D）的成人患者，下降继续的预算肾小球滤过率（eGFR）降低、终末期肾病（ESKD）、血汗管灭亡、非致死性心肌堵塞、心衰住院的危险。Kerendia通过优先审查法式得到同意。今朝，该药也正在承受欧盟、中国以及其他一些国度的监管审查。

值得一提的是，Kerendia是第一个在CKD归并T2D的患者中显示出踊跃的肾脏和血汗管终局的非甾体类选择性MRA。虽然有指南指导的医治办法，但好多CKD归并T2D的患者，仍会倒退到肾功效丢失、并有产生血汗管变乱的高危险。Kerendia的作用机制与现有的疗法分歧，通过阻断MR适度激活，该药可间接靶向炎症和纤维化来延缓疾病的停顿。（100医药网100yiyao.com）

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