康源药业率先模仿葛兰素史克最畅销的偏头痛药

11月24日，江苏康源药业有限公司提交了舒马曲坦萘普生琥珀酸钠片三类仿制药上市申请。早在2016年，康源药业就从南京华为医药科技购买了包括舒马曲坦萘普生琥珀酸钠片在内的13个化学药品新药临床批件。据悉，当时每个临床批文的转让价格为570万元，购买13个新药临床批文的总成本为7410万元。

图1:康源药业最新报道产品

来源：CDE官网

舒马普坦萘普生琥珀酸钠片是首个获批的曲坦类药物与抗炎镇痛药的联合处方，可通过不同的药理机制缓解偏头痛。舒马普坦是5-HT1受体亚型的选择性激动剂，可介导人基底动脉和脑膜血管系统的血管收缩。萘普生钠是一种非甾体抗炎药，抑制炎症介质的合成。

舒马普坦萘普生琥珀酸钠片由葛兰素史克公司和普森公司联合开发。2008年，它被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人急性偏头痛。2012年，全球销售额为4900万英镑。2015年，它被美国食品和药物管理局批准用于治疗儿科患者的急性偏头痛。

图2:舒马曲坦萘普生琥珀酸钠片临床情况

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

南京华威医药科技于2016年获得临床批准。目前，没有其他企业公司申请该产品的临床或营销。从临床适应症来看，将用于成人偏头痛患者。产品投放市场后，极有可能再次申报与儿童相关的适应症。

图3:3:2021 h1口服抗偏头痛制剂的竞争

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗偏头痛制剂市场规模将超过20亿元。从用药路线来看，注射用药始终占据90%以上的市场份额，口服用药竞争态势相对温和。2021年，天麻素/麻黄碱占中国公立医疗机构口服抗偏头痛终端制剂市场的70%以上。

来源：CDE官方网站、Minenet数据库

注：截至11月25日的数据统计，如有遗漏，请指正！