美国食品药品监督管理局修订甘油果糖氯化钠注射液说明书

11月30日，国家美国食品药品监督管理局宣布，根据药品不良反应评价结果，国家医药产品管理局决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书内容进行统一修订，以进一步确保公众用药安全。

1.上述药品上市许可证持有人应按照《药品注册管理办法》相关规定和甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求(见附件)，于2022年2月28日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入开展新不良反应机制研究，采取有效措施做好药品使用和安全宣传培训，引导医生、药师合理用药。

3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

　　附件：

　　甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求

　　一、【不良反应】项增加：

在　　上市后的药物监测数据显示，该产品可出现以下不良反应/事件：

1.全身反应：寒战、发热、寒战、高热、口渴；

2.皮肤系统：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗；

3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适；

4.神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤；

5.呼吸系统：胸部不适、胸痛、呼吸困难、气短；

6.免疫功能障碍和感染：过敏反应，快速发作的严重过敏反应，过敏性休克；

7.给药部位：注射部位疼痛、瘙痒、红肿、静脉炎；

8.其他：心悸、溶血、血尿、低钾血症。

　　二、【注意事项】应包含但不限于：

1.严重循环系统功能障碍、肾功能不全、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血的患者应慎用。

2.无手术条件时，活动性颅内出血患者应慎用。只有在处理出血源或确认不再出血后，才能使用本产品。

3.本品含0.9%氯化钠。服药时注意患者的盐摄入量。

4.如果产品滴得太快，可能会发生溶血。如果患者有血红蛋白尿(酱油尿)，立即停止滴注。

5.严重肾功能不全患者，由于排泄减少，本品在体内蓄积，可增加心脏负荷，因血容量明显增加，诱发或加重心力衰竭。

6.注意防止长期使用后水和电解质紊乱。

7.本产品在使用前和使用过程中应仔细检查。发现有浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性质变化时，不宜使用。以及瓶体上的漏气和裂纹。

8.对于果糖-1，6-二磷酸酶(FBPase)缺乏(也称为遗传性果糖不耐受)的患者，不建议使用该药物。

9.II型瓜氨酸血症是反复发作的高氨血症及其相关的神经精神症状，包括惊厥、行为异常、记忆障碍、定向障碍或意识障碍等。据报道，患有II型瓜氨酸血症的成年患者在使用该药物治疗脑水肿后死亡。患有型瓜氨酸血症的成年患者禁止使用。