基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药物AYVAKIT年内第五个新药上市申请获批在中国香港获批

来源：基石药业2021-12-28 09:00

12月28日，港股创新药企基石药业(HK: 2616)宣布，首款针对胃肠道间质瘤(GIST)的精准靶向药物AYVAKIT (avapritinib)已获批在中国香港上市新药，用于治疗PDGFRA D842V突变的成人不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者。

12月28日，港股创新药企基石药业(HK: 2616)宣布，首款针对胃肠道间质瘤(GIST)的精准靶向药物AYVAKIT (avapritinib)已获批在中国香港上市新药，用于治疗PDGFRA D842V突变的成人不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者。该药成为中国香港首个针对PDGFRA D842V突变GIST患者的精准靶向药物，也是基石药业今年继普济花、太济花、太世味、泽杰美之后，在大中华区获批的第五个新药上市申请。

资料显示，GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生于骨骼或来源于结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁的细胞，最常发生在胃或小肠。大多数患者诊断年龄在50-80岁之间，通常在消化道出血、手术或医学影像学检查时发现，很少在胃肠道破裂或梗阻后诊断。在原发性胃肠道间质瘤中，约5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变引起，这是PDGFRA第18外显子最常见的突变。

对于此次获批，基石药业董事长兼首席执行官蒋宁军博士表示，AYVAKIT是基石药业在中国香港获批的首款产品。“AYVAKIT已于今年获批在中国大陆和台湾省上市，我们非常高兴将这一创新疗法带给更多GIST患者。一直以来，基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。未来，我们将继续努力，加快创新药物的研发，以满足更多癌症患者尚未满足的需求。”

据了解，2021年上半年，中国国家医药产品管理局(NMPA)批准其以特吉华商品名上市，用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性GIST成人患者。台湾省美国食品药品监督管理局批准其以商品名泰世伟上市，用于治疗患有PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的成年患者。

香港卫生署对AYVAKIT的批准是基于NAVIGATOR研究，这是一项开放标签、增加剂量/扩大剂量的I期研究，评估了AYVAKIT在不可切除或转移性GIST患者中的安全性和有效性。数据显示，阿托伐他汀具有稳定、持久、高效的临床疗效，且安全性可控。

在世界范围内，针对晚期和惰性系统性肥大细胞增多症(SM)患者的AYVAKIT临床开发正在进行中。美国已批准AYVAKIT突破性疗法治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型、具有相关血液和肥大细胞的SM以及中度至重度惰性SM。(100yiyao.com)

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