新型消炎药!Abbey口服JAK1抑制剂Rinvoq申请了一个新的适应症:用阴性放射学(nr)治疗轴向脊柱关节炎 |
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来源:原创网站2022-01-12 01:02
在临床试验中,与安慰剂相比,Rinvoq治疗显著改善了疾病的体征和症状(包括背痛和炎症),改善了身体功能和疾病活动性。
自然资源保护局(来源:everydayhealth.com)
2022年1月11日/Bion/-近日,艾伯维宣布已向美国美国食品药品监督管理局()和欧洲药品管理局(EMA)提交口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib,每日1次,每次15mg)的新申请:治疗非甾体抗炎药(NSAIDs)反应不足。
新的适应症应用基于第3阶段选择-安讯士2(研究2)的数据。该试验评估了Rinvoq治疗nr-axSpA成人患者的有效性和安全性。结果表明,Rinvoq已达到主要终点和最重要的次要终点。与安慰剂相比,Rinvoq 15mg(每天一次)减轻了nr-axSpA的体征和症状(包括背痛和炎症),也改善了患者的身体功能和疾病活动。
此外,根据3期SELECT-AXIS 2临床试验(研究1)的结果和2/3期SELECT-AXIS 1的2年结果,阿贝维已要求扩大Rinvoq的欧盟标签,将对生物疾病改良抗风湿药物(bDMARD)反应不足的活动性强直性脊柱炎(as)成人患者纳入。艾伯维还向美国FDA提供了这些数据,以支持Rinvoq正在进行的治疗AS适应症(sNDA)新药申请的审查。
在上文中,Rinvoq在AS和nr-axSpA患者中观察到的安全性数据通常与Rinvoq的已知安全性概况一致。未发现新的安全风险。
托马斯哈德森,医学博士,缩写研发高级副总裁兼首席科学官;d,说:“axSpA是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病,可导致患者(通常是活跃的年轻人)遭受衰弱性疼痛,并显著降低其生活质量。艾伯维致力于与EMA合作,使Rinvoq成为此类疾病患者的治疗选择。”
Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib,upadacitinib是由缩写evie发现和开发的一种口服选择性和可逆性JAK1抑制剂,目前正在开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在许多炎症性疾病的病理生理过程中起关键作用。
截至目前,在欧盟,Rinvoq 15mg已被批准用于四种适应症:(1)用于治疗中重度成人患者(RA);(2)用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)患者;(3)用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS);(4)可用于治疗成人患者和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎(AD)。在欧盟,Rinvoq 30mg已被批准用于一种适应症:用于治疗中重度AD的成年患者。
在美国,Rinvoq 15mg已被批准用于两种适应症:用于治疗中重度RA成人患者和活动性PsA成人患者。
目前,Rinvoq治疗(RA)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)和大动脉炎三个阶段正在进行中。(100yiyao.com 100医疗网)
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