美国食品和药物管理局授予西比曼C

资料来源：锡伯曼2022-01-13 08:00

1月13日，专注于创新细胞治疗生物制药公司发展的赛必曼生物科技宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)于1月11日授予公司细胞治疗产品C-CAR039再生医学高级治疗(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

1月13日，专注于开发创新细胞治疗生物制药公司的赛必曼生物科技宣布，美国美国食品药品监督管理局()于1月11日授予该公司细胞治疗产品C-CAR039高级治疗(RMAT)资质和快速通道(FT)资质，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。C-CAR039是一种新型的针对CD19和CD20抗原的自动双特异性CAR-T疗法。

思伯曼董事长兼CEO刘碧佐表示：此次获得资质是基于该产品在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)中有效提高客观完全缓解率的潜力，公司在国内临床试验中获得的数据再次证明C-CAR039有潜力成为目前该适应症患者的最佳治疗方案。公司将尽快在美国启动C-CAR039的1b/2期，并与密切合作，尽快通过最佳途径向患者提供该药物。

C-CAR039是自主研发的新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，拥有专利保护的优化双特异性抗原结合域。可同时作用于CD19和CD20双靶点，在体内外均可有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性细胞。目前，中国研究者发起的临床研究(IIT)的早期临床结果证明了C-CAR039在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤试验中令人兴奋的疗效和良好的安全性。

据了解，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了sibelman C-CAR039输注，其中28名患者接受了安全性评估，27名患者接受了有效性评估。患者中位年龄为55.5岁，既往治疗线中位数为3条。75%的患者处于安阿伯/期，5例(17.9%)患者接受桥接治疗。

数据显示，92%(26/28)的患者存在细胞因子释放综合征(CRS)，其中1级或2级CRS 25例，3级CRS仅1例。两名患者出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，未出现2级ICANS。总有效率(ORR)为92.6%，其中完全缓解率(CR)为85.2%，中位缓解时间为1个月。中位随访7个月后，74.1%的患者仍维持CR，6个月无进展生存率为83.2%(95%置信区间，69.1 ~ 100.0)。Sibiman将继续对患者进行长期随访和评估。

此前，2021年6月，C-CAR039被美国FDA授予治疗滤泡性淋巴瘤(一种惰性形式的非霍奇金淋巴瘤)的孤儿药认证(ODD)。同年12月10日，C-CAR039的IND申请正式获批。(100yiyao.com)

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