BCMAxCD3双特异性抗体！强生公司 Johnson teclistamab在美国申请上市:治疗多发性骨髓瘤疗效强！

来源：原创网站2022-01-15 00:52

泰克利达玛是强生公司的一员。约翰逊的项目探索多种方法，针对多个目标治疗多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤(来源：dxline.info)

2022年1月14日/布龙/-让桑制药公司，强生公司的子公司；强生(JNJ)公司近日宣布，已向美国美国食品药品监督管理局()提交了泰克利达单抗(JNJ-64007957，JNJ-7957)的生物产品许可申请(BLA)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R)

Teclistamab是一种现成的T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3。2021年1月和6月，欧盟EMA和美国分别授予teclistamab优先药品资格(PRIME)和突破性药品资格(BTD)。

Teclistamab是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和T细胞受体CD3的双特异性抗体。BCMA在多发性骨髓瘤细胞中的表达水平显著升高，CD3参与活化T细胞。Teclistamab将CD3阳性的T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒性。临床前研究的结果表明，teclistamab可以杀死过度预处理患者的骨髓瘤细胞。

目前，teclistamab正在接受单药治疗和联合治疗的多项临床研究的评估。teclistamab的生产和开发遵循詹森生物技术公司和Genmab签署的使用DuoBody技术平台的许可协议。

teclistamab的作用机制

BLA基于MajesTEC-1研究的结果(NCT04557098，NCT03145181)。这是一个开放标签的多中心项目，在既往接受过各种治疗方案(过度预处理)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中进行，并评估了泰克利达单抗的疗效和安全性。

在ASH年会上发布的皮下制剂(SC)结果显示，中位随访时间近8个月。在第1期和第2期研究中，在之前至少接受过三线治疗和3种药物的患者队列中，teclistamab治疗的总缓解率(ORR)为62%，推荐剂量为1.5 mg/kg，用于第2期(RP2D)(n无论既往治疗的细胞学风险或难治性程度如何，ORR是一致的。在临床数据截止时，尚未达到中位缓解持续时间(DOR)，88%(82/93)的缓解患者存活并继续治疗。结果表明，teclistamab治疗的缓解是持久的，并随着时间的推移而加深。在缓解期患者中，从治疗到首次确认缓解的中位时间为1.2个月(范围为0.2-5.5个月)。

58%的患者获得非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解，29%获得完全缓解(CR)或更好的缓解，21%获得严格的完全缓解(sCR)。通过有意治疗，25%的患者(37/150)在10E-5阈值以下呈MRD阴性(95%CI:18.0-32.4)。在缓解或缓解较好的患者中，MRD阴性率为42%。9个月PFS为59%(95% CI :48.867.0)。尚未达到总寿命的中位数。在这项研究中，teclistamab显示出可耐受的安全性，没有患者需要减少剂量。(100yiyao.com 100医疗网)

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