特应性皮炎(AD)新药！FDA批准辉瑞新一代口服JAK1抑制剂西宾qo (Abu Xitinib)！

Cibinqo用于治疗成人难治性中重度AD患者。

特应性皮炎(来源：icresearch.net)

2022年1月15日//BLOON/-(辉瑞)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准Cibinqo(阿博地尼，100mg，200mg):该药为口服JAK1抑制剂，每日1次，用于治疗成人难治性中重度特应性皮炎(AD)患者。该药特别适用于对其他系统治疗(包括生物制剂)反应不足或不适合这些治疗的难治性中重度AD成年患者。在欧盟，Cibinqo于2021年12月获得批准，用于治疗适合系统治疗的中重度AD成人患者。

用药方面，Cibinqo的推荐剂量为100mg和200mg，对100mg无反应的患者推荐200mg。此外，50毫克的剂量被批准用于治疗中度至重度AD成人患者，这些患者患有中度肾功能障碍(肾衰竭)，或正在接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗，或已知或怀疑CYP2C19代谢吸收不良。对于严重肾功能损害的患者，在没有反应的情况下，也可以每天服用一次，剂量为50mg。

Cibinqo是辉瑞公司研发的新一代口服JAK1抑制剂，已在大规模项目中证明安全有效。Cibinqo在英国和日本也被批准用于治疗中重度AD青少年和12岁及以上适合系统治疗且对现有疗法反应不足的成年患者。在英国和日本，西宾库批准了100毫克和200毫克的剂量。

Cibinqo是美国根据一个大规模临床项目的五项临床研究结果批准的，该项目涉及1600多名患者。在三项随机、安慰剂对照的3期试验中评估了西宾qo的安全性和有效性。此外，安全性通过随机、安慰剂对照、剂量范围试验和正在进行的长期开放标签扩展试验进行评估。在这些试验中，与安慰剂相比，Cibinqo显示出一致的安全性，并显著改善了皮损清除率、疾病程度和严重程度。特别是，Cibinqo治疗在2周后迅速改善了瘙痒。此外，在这两种单一疗法中，与安慰剂相比，在第12周，用西宾qo治疗的患者瘙痒改善率更高。就安全性而言，最常见的报告不良事件(发生在5%的患者中)是鼻咽炎(Cibinqo 100mg组为12.4%，Cibinqo 200mg组为8.7%，安慰剂组为7.9%)、恶心(分别为6%、14.5%、2.1%)和头痛(分别为6%、7.1%)。

ocitinib的分子结构式(图片来源：medchemexpress.cn)

特应性皮炎(AD)是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺损为特征的慢性皮肤病，表现为红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗出/结痂。这种疾病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤病，会对患者及其家人的日常生活产生重大影响。许多中重度疾病患者控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解他们最重要的症状。

Cibinqo的活性药物成分是abrocitinib，一种可以选择性抑制Janus激酶1(JAK1)的口服小分子。JAK1抑制被认为可以调节许多参与特应性皮炎病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素4、白细胞介素13、白细胞介素31、白细胞介素22和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)。

2021年9月，Cibinqo在英国和日本获得批准，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法反应不足、12岁以上的青少年和成人中重度特应性皮炎(AD)患者。Cibinqo于2021年12月在欧盟获得批准。目前，艾博替尼的上市申请已提交全球多个国家和地区进行审查。在美国，2018年2月，阿博地尼被授予治疗中重度AD的突破性药物资格(BTD)。(100yiyao.com 100医疗网)

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